Mikrobióma rákos betegekben, akik nagy dózisú kemoterápiát kapnak őssejt-transzplantációval (SCTMICROBIOM)
Mikrobióma rákos betegekben, akik nagy dózisú kemoterápián esnek át őssejt-transzplantációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg főként allo-HSCT (hhematopoietikus sejttranszplantációs) vizsgálatokból származó eredmények a mikrobióta bizonyos változásait kapcsolják össze az általános túléléssel és a transzplantáció utáni rendellenességekkel, különösen a GvHD-vel. Korlátozott adatok szerint a mikrobiomösszetétel változása és a toxicitás közötti összefüggések további értékelése. Mind a mikrobióma, mind a gazdaszervezet immunrendszerének részletes vizsgálata segíthet megtalálni a mikrobiom markereket, amelyek hasznosak a súlyos transzplantációval kapcsolatos szövődmények kockázatának kitett betegek nagyon korai azonosításához. Ez lehetőséget ad a bél mikrobiota betegspecifikus módon történő modulálására az optimális terápiás eredmény és a nyomon követés elérése érdekében, miközben elkerülhető a súlyos transzplantáció utáni szövődmények.
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, hipotézisgeneráló vizsgálat. A betegeknek vér-, vizelet- és székletmintát kell adniuk. Ezt a vért plazma- és szérumbankoláshoz használják fel további elemzésekhez, beleértve a mikro-RNS-t (miR) és a kemokin kimutatását. A székletet mikrobiomvizsgálatokhoz használják majd – a teljes DNS/RNS és a 16S (prokarióta riboszóma kis alegységének RNS-komponense) rRNS (riboszomális ribonukleinsav) génszekvenálása a bakteriális taxonómiai osztályozáshoz. Ezenkívül a mikrobiális gének metagenomikus szekvenálását, majd taxonómiai és funkcionális osztályozását alkalmazzák, beleértve a mikrobiom potenciálisan klinikailag releváns jellemzőinek jellemzését, mint például az antibiotikum-rezisztencia és a mikrobiális virulencia faktorok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbora Kašperová, MD
- Telefonszám: +421-2-59378272
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sona Ciernikova, PhD
- Telefonszám: +421-2-59378273
- E-mail: sona.ciernikova@savba.sk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83310
- Toborzás
- National Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Michal Mego, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Svetlovska
- Telefonszám: 592 +421259378
- E-mail: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbora Kašperova, MD
- Telefonszám: 272 +421259378
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
-
Kutatásvezető:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Kutatásvezető:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Kutatásvezető:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- nagy dózisú kemoterápiával és hematopoetikus sejttranszplantációval vagy CAR-T sejtterápiával kezelni tervezett betegek a Szlovák Nemzeti Rákkutató Intézetben
Kizárási kritériumok:
- a felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfigyelő kar
A betegeknek vér-, vizelet- és székletmintát kell adniuk.
Ezt a vért plazma- és szérumbankoláshoz használják fel további elemzésekhez, beleértve a miR és a kemokin kimutatását.
A székletet mikrobiomvizsgálatokhoz használják majd – a teljes DNS/RNS izolálása és a 16S rRNS gén szekvenálása a bakteriális taxonómiai osztályozáshoz.
Ezenkívül a mikrobiális gének metagenomikus szekvenálását, majd ezt követő taxonómiai és funkcionális osztályozását is alkalmazni fogják.
Ezenkívül képesek leszünk jellemezni a mikrobiom potenciálisan klinikailag releváns jellemzőit, például az antibiotikum-rezisztenciát és a mikrobiális virulencia faktorokat.
|
Vér- és vizeletmintavétel miR és kemokin kimutatáshoz.
Székletmintavétel a mikrobiom vizsgálatához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobás változások a székletben a 16S rRNS génszekvenálással mérve hematológiai rákos betegeknél a vérképző sejttranszplantáció és a CAR-T sejtterápia előtt, időpontjában és után
Időkeret: 100 nap
|
A széklet mikrobiális változásait a vérképző sejt transzplantáció és a CAR-T sejtterápia előtt, időpontjában és után értékelik
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletben 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a transzplantáció utáni szövődményekkel auto- és allogén transzplantációs körülmények között (GvHD, hasmenés, fertőző szövődmények) és CAR-T sejtterápiában
Időkeret: 100 nap
|
A mikrobiális változások értékelése a terápia toxicitásával
|
100 nap
|
|
A székletben a 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a betegek által bejelentett eredményekkel.
Időkeret: 100 nap
|
Korrelálni a mikrobiális változásokat az életminőséggel, a spiritualitással, a kognitív funkciókkal
|
100 nap
|
|
A székletben a 16S rRNS génszekvenálással mért mikrobiális változások korrelációja a beteg táplálkozási állapotával
Időkeret: 100 nap
|
Korrelálni a mikrobiális változásokat a betegek táplálkozásával.
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Tanulmányi szék: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBIO - SK - 006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .