Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom u pacjentów chorych na raka poddanych chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem komórek macierzystych (SCTMICROBIOM)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Slovakia

Mikrobiom u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem komórek macierzystych

Liczne badania in vitro i na zwierzętach, a także rosnąca liczba badań klinicznych potwierdzają ważną rolę mikrobiomu w karcynogenezie i leczeniu nowotworów. Wykrywanie zmian w mikrobiomie pacjentów po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych/terapii komórkami CAR-T oraz korelacje z niekorzystnymi wynikami przeszczepu, głównie powikłaniami infekcyjnymi, ostrą i przewlekłą GvHD, nawrotem choroby itp. mogą służyć jako markery predykcyjne odzyskiwania odporności i odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne wyniki, pochodzące głównie z badań allo-HSCT (przeszczepiania komórek krwiotwórczych), łączą określone zmiany w mikrobiocie z przeżyciem całkowitym i zaburzeniami poprzeszczepowymi, szczególnie GvHD. Według ograniczonych danych dalsza ocena powiązań między zmianami w składzie mikrobiomu a toksycznością. Szczegółowe badanie zarówno mikrobiomu, jak i układu odpornościowego gospodarza może pomóc w znalezieniu markerów mikrobiomu przydatnych do bardzo wczesnej identyfikacji pacjentów zagrożonych poważnymi powikłaniami związanymi z przeszczepem. Może to zapewnić możliwość modulowania mikroflory jelitowej w sposób specyficzny dla pacjenta, aby osiągnąć optymalny wynik terapeutyczny i obserwację, przy jednoczesnym uniknięciu poważnych powikłań po przeszczepieniu.

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie generujące hipotezy. Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi, moczu i kału. Krew ta zostanie wykorzystana do pobrania osocza i surowicy do dalszych analiz, w tym do wykrywania mikroRNA (miR) i chemokin. Kał zostanie wykorzystany do badań mikrobiomu - izolacji całkowitego DNA/RNA i sekwencjonowania genu 16S (składnik RNA małej podjednostki rybosomu prokariotycznego) rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy) w celu klasyfikacji taksonomicznej bakterii. Ponadto zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne, a następnie klasyfikacja taksonomiczna i funkcjonalna genów drobnoustrojów, w tym charakterystyka potencjalnie istotnych klinicznie cech mikrobiomu, takich jak oporność na antybiotyki i czynniki zjadliwości drobnoustrojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Michal Mego, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Główny śledczy:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Główny śledczy:
          • Barbora Kašperová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • w wieku 18 lat lub więcej
  • pacjenci planowani do leczenia wysokodawkową chemioterapią i przeszczepieniem komórek krwiotwórczych lub terapią komórkami CAR-T w Narodowym Instytucie Raka na Słowacji

Kryteria wyłączenia:

- pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię obserwacyjne
Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie próbki krwi, moczu i kału. Krew ta zostanie wykorzystana do pobrania osocza i surowicy do dalszych analiz, w tym do wykrywania miR i chemokin. Kał zostanie wykorzystany do badań mikrobiomu – izolacji całkowitego DNA/RNA i sekwencjonowania genu 16S rRNA w celu klasyfikacji taksonomicznej bakterii. Ponadto zastosowane zostanie sekwencjonowanie metagenomiczne, a następnie klasyfikacja taksonomiczna i funkcjonalna genów drobnoustrojów. Co więcej, moglibyśmy być w stanie scharakteryzować potencjalnie istotne klinicznie cechy mikrobiomu, takie jak oporność na antybiotyki i czynniki zjadliwości drobnoustrojów.
Inny: Pobieranie krwi, moczu i kału
Pobieranie próbek krwi i moczu w celu wykrycia miR i chemokin. Pobieranie próbek kału do badań mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiologiczne w kale mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA u pacjentów z rakiem hematologicznym przed, w czasie i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych i terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 100 dni
Zmiany mikrobiologiczne w kale zostaną ocenione przed, w czasie i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych i terapii komórkami CAR-T
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmian mikrobiologicznych w kale mierzonych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z powikłaniami po przeszczepieniu w warunkach przeszczepu automatycznego i allogenicznego (GvHD, biegunka, powikłania infekcyjne) oraz w terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 100 dni
Ocena zmian mikrobiologicznych wpływających na toksyczność terapii
100 dni
Aby powiązać zmiany mikrobiologiczne w kale mierzone za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów.
Ramy czasowe: 100 dni
Korelacja zmian mikrobiologicznych z jakością życia, duchowością, funkcjami poznawczymi
100 dni
Korelacja zmian mikrobiologicznych w kale mierzonych metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA ze stanem odżywienia pacjenta
Ramy czasowe: 100 dni
Korelacja zmian mikrobiologicznych z żywieniem pacjentów.
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Współpracownicy

Slovak Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Krzesło do nauki: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBIO - SK - 006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie krwi, moczu i kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj