Mikrobiom hos kreftpasienter med høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon (SCTMICROBIOM)
Mikrobiom hos kreftpasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi med stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden knytter tilgjengelige funn hovedsakelig fra allo-HSCT (hematopoietisk celletransplantasjon) studier, spesielle endringer i mikrobiota med generell overlevelse og post-transplantasjonsforstyrrelser, spesielt GvHD. I følge begrensede data, ytterligere evaluering av assosiasjoner mellom endringene i mikrobiomsammensetning og toksisitet. Detaljert undersøkelse av både mikrobiomet og vertens immunsystem kan bidra til å finne mikrobiomemarkører som er nyttige for veldig tidlig identifisering av pasienter med risiko for store transplantasjonsrelaterte komplikasjoner. Dette kan gi muligheten til å modulere tarmmikrobiotaen på pasientens spesifikke måte for å oppnå optimalt terapeutisk resultat og oppfølging, samtidig som man unngår alvorlige post-transplantasjonskomplikasjoner.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, hypotesegenererende studie. Pasientene vil bli bedt om å gi en prøve av blod, urin og avføring. Dette blodet vil bli brukt til plasma- og serumbanking for videre analyse, inkludert mikro-RNA (miR) og kjemokindeteksjon. Avføring vil bli brukt til mikrobiomstudier - isolering av totalt DNA/RNA og 16S (RNA-komponent av den lille underenheten av et prokaryot ribosom) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekvensering for bakteriell taksonomisk klassifisering. Videre vil metagenomisk sekvensering og påfølgende taksonomisk og funksjonell klassifisering av mikrobielle gener bli brukt, inkludert karakterisering av potensielt klinisk relevante trekk ved mikrobiomet som antibiotikaresistens og mikrobielle virulensfaktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbora Kašperová, MD
- Telefonnummer: +421-2-59378272
- E-post: barbora.kasperova@nou.sk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sona Ciernikova, PhD
- Telefonnummer: +421-2-59378273
- E-post: sona.ciernikova@savba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Michal Mego, Prof
-
Ta kontakt med:
- Daniela Svetlovska
- Telefonnummer: 592 +421259378
- E-post: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Ta kontakt med:
- Barbora Kašperova, MD
- Telefonnummer: 272 +421259378
- E-post: barbora.kasperova@nou.sk
-
Hovedetterforsker:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Hovedetterforsker:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet skriftlig informert samtykke
- i alderen 18 år eller eldre
- pasienter som planlegges å bli behandlet med høydose kjemoterapi og hematopoetisk celletransplantasjon eller med CAR-T-celleterapi i National Cancer Institute, Slovakia
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Observasjonsarm
Pasientene vil bli bedt om å gi en prøve av blod, urin og avføring.
Dette blodet vil bli brukt til plasma- og serumbanking for videre analyse, inkludert miR og kjemokindeteksjon.
Avføring vil bli brukt til mikrobiomstudier - isolering av total DNA/RNA og 16S rRNA gensekvensering for bakteriell taksonomisk klassifisering.
Videre vil metagenomisk sekvensering og påfølgende taksonomisk og funksjonell klassifisering av mikrobielle gener bli brukt.
Dessuten kan vi være i stand til å karakterisere potensielt klinisk relevante trekk ved mikrobiomet som antibiotikaresistens og mikrobielle virulensfaktorer.
|
Prøvetaking av blod og urin for påvisning av miR og kjemokin.
Prøvetaking av avføring for mikrobiomstudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering hos hematologiske kreftpasienter før, på tidspunktet og etter hematopoetisk celletransplantasjon og CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 100 dager
|
Mikrobielle endringer i avføring vil bli vurdert før, ved tidspunkt og etter hematopoetisk celletransplantasjon og CAR-T-celleterapi
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med post-transplantasjonskomplikasjoner i auto- og allogene transplantasjonsinnstillinger (GvHD, diaré, smittsomme komplikasjoner) og i CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 100 dager
|
For å vurdere mikrobielle endringer med toksisitet av terapi
|
100 dager
|
|
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med pasientens rapporterte utfall.
Tidsramme: 100 dager
|
For å korrelere mikrobielle endringer med livskvalitet, spiritualitet, kognitive funksjoner
|
100 dager
|
|
For å korrelere mikrobielle endringer i avføring målt ved 16S rRNA-gensekvensering med pasientens ernæringsstatus
Tidsramme: 100 dager
|
For å korrelere mikrobielle endringer med pasientens ernæring.
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Studiestol: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBIO - SK - 006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .