Microbioma em pacientes com câncer com quimioterapia em altas doses com transplante de células-tronco (SCTMICROBIOM)
Microbioma em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia em altas doses com transplante de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, os resultados disponíveis provenientes principalmente de estudos de alo-TCTH (transplante de células hematopoiéticas) relacionam alterações específicas na microbiota com a sobrevida global e distúrbios pós-transplante, especialmente GvHD. De acordo com dados limitados, avaliação adicional das associações entre as alterações na composição do microbioma e as toxicidades. A investigação detalhada do microbioma e do sistema imunológico do hospedeiro pode ajudar a encontrar marcadores de microbioma úteis para a identificação muito precoce de pacientes em risco de complicações graves relacionadas ao transplante. Isto pode trazer a possibilidade de modular a microbiota intestinal de maneira específica do paciente para alcançar resultados terapêuticos e acompanhamento ideais, evitando complicações graves pós-transplante.
Este é um estudo prospectivo, de centro único, não randomizado e gerador de hipóteses. Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue, urina e fezes. Este sangue será usado para bancos de plasma e soro para análises posteriores, incluindo micro RNA (miR) e detecção de quimiocinas. As fezes serão usadas para estudos de microbioma - isolamento de DNA/RNA total e sequenciamento do gene 16S (componente de RNA da pequena subunidade de um ribossomo procariótico) rRNA (ácido ribonucleico ribossômico) para classificação taxonômica bacteriana. Além disso, o sequenciamento metagenômico e a subsequente classificação taxonômica e funcional de genes microbianos serão utilizados, incluindo a caracterização de características potencialmente clinicamente relevantes do microbioma, como resistência a antibióticos e fatores de virulência microbiana.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbora Kašperová, MD
- Número de telefone: +421-2-59378272
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
Estude backup de contato
- Nome: Sona Ciernikova, PhD
- Número de telefone: +421-2-59378273
- E-mail: sona.ciernikova@savba.sk
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83310
- Recrutamento
- National Cancer Institute
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Investigador principal:
- Michal Mego, Prof
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Contato:
- Daniela Svetlovska
- Número de telefone: 592 +421259378
- E-mail: daniela.svetlovska@nou.sk
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Contato:
- Barbora Kašperova, MD
- Número de telefone: 272 +421259378
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
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Investigador principal:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
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Investigador principal:
- Soňa Čiernikova, PhD
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Investigador principal:
- Barbora Kašperová, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito assinado
- com 18 anos ou mais
- pacientes planejados para serem tratados com quimioterapia em altas doses e transplante de células hematopoiéticas ou com terapia com células CAR-T no Instituto Nacional do Câncer, Eslováquia
Critério de exclusão:
- pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço observacional
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue, urina e fezes.
Este sangue será usado para bancos de plasma e soro para análises posteriores, incluindo miR e detecção de quimiocinas.
As fezes serão usadas para estudos de microbioma - isolamento de DNA/RNA total e sequenciamento do gene 16S rRNA para classificação taxonômica bacteriana.
Além disso, será utilizado sequenciamento metagenômico e posterior classificação taxonômica e funcional de genes microbianos.
Além disso, poderemos caracterizar características potencialmente clinicamente relevantes do microbioma, como resistência a antibióticos e fatores de virulência microbiana.
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Amostragem de sangue e urina para detecção de miR e quimiocinas.
Amostragem de fezes para estudos de microbioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações microbianas nas fezes medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA em pacientes com câncer hematológico antes, no momento e após o transplante de células hematopoiéticas e terapia com células CAR-T
Prazo: 100 dias
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As alterações microbianas nas fezes serão avaliadas antes, no momento e após o transplante de células hematopoiéticas e a terapia com células CAR-T
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar alterações microbianas nas fezes, medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, com as complicações pós-transplante em ambientes de transplante auto e alogênico (GvHD, diarreia, complicações infecciosas) e na terapia com células CAR-T
Prazo: 100 dias
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Para avaliar alterações microbianas com toxicidade da terapia
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100 dias
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Correlacionar as alterações microbianas nas fezes, conforme medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, com os resultados relatados pelos pacientes.
Prazo: 100 dias
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Correlacionar alterações microbianas com qualidade de vida, espiritualidade e funções cognitivas
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100 dias
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Correlacionar alterações microbianas nas fezes, medidas pelo sequenciamento do gene 16S rRNA, com o estado nutricional do paciente
Prazo: 100 dias
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Correlacionar alterações microbianas com a nutrição do paciente.
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Cadeira de estudo: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIO - SK - 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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