- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04691284
Microbioom bij kankerpatiënten met hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie (SCTMICROBIOM)
Microbioom bij kankerpatiënten die hoge dosis chemotherapie ondergaan met stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel brengen de beschikbare bevindingen, voornamelijk afkomstig uit allo-HSCT-onderzoeken (hhematopoietische celtransplantatie), bepaalde veranderingen in de microbiota in verband met algehele overleving en post-transplantatiestoornissen, vooral GvHD. Volgens beperkte gegevens, verdere evaluatie van associaties tussen de veranderingen in de samenstelling van het microbioom en toxiciteiten. Gedetailleerd onderzoek van zowel het microbioom als het immuunsysteem van de gastheer kan helpen bij het vinden van microbioommarkers die nuttig zijn voor een zeer vroege identificatie van patiënten die risico lopen op ernstige transplantatiegerelateerde complicaties. Dit zou de mogelijkheid kunnen bieden om de darmmicrobiota op de specifieke manier van de patiënt te moduleren om een optimaal therapeutisch resultaat en een optimale follow-up te bereiken, terwijl ernstige complicaties na de transplantatie worden vermeden.
Dit is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, hypothesegenererend onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om een monster van bloed, urine en ontlasting af te geven. Dit bloed zal worden gebruikt voor plasma- en serumbanking voor verdere analyse, inclusief micro-RNA (miR) en chemokine-detectie. Kruk zal worden gebruikt voor microbioomstudies - isolatie van totaal DNA/RNA en 16S (RNA-component van de kleine subeenheid van een prokaryotisch ribosoom) rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequencing voor bacteriële taxonomische classificatie. Bovendien zullen metagenomische sequencing en daaropvolgende taxonomische en functionele classificatie van microbiële genen worden gebruikt, inclusief karakterisering van potentieel klinisch relevante kenmerken van het microbioom zoals antibioticaresistentie en microbiële virulentiefactoren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbora Kašperová, MD
- Telefoonnummer: +421-2-59378272
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sona Ciernikova, PhD
- Telefoonnummer: +421-2-59378273
- E-mail: sona.ciernikova@savba.sk
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83310
- Werving
- National Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Mego, Prof
-
Contact:
- Daniela Svetlovska
- Telefoonnummer: 592 +421259378
- E-mail: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Contact:
- Barbora Kašperova, MD
- Telefoonnummer: 272 +421259378
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
-
Hoofdonderzoeker:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- patiënten die van plan zijn behandeld te worden met hoge doses chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie of met CAR-T-celtherapie in het National Cancer Institute, Slowakije
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Observatie-arm
Patiënten zullen worden gevraagd om een monster van bloed, urine en ontlasting af te geven.
Dit bloed zal worden gebruikt voor plasma- en serumbanking voor verdere analyse, inclusief miR- en chemokinedetectie.
Kruk zal worden gebruikt voor microbioomstudies - isolatie van totaal DNA/RNA en 16S rRNA-gensequencing voor bacteriële taxonomische classificatie.
Verder zal gebruik worden gemaakt van metagenomische sequencing en daaropvolgende taxonomische en functionele classificatie van microbiële genen.
Bovendien kunnen we mogelijk klinisch relevante kenmerken van het microbioom karakteriseren, zoals antibioticaresistentie en microbiële virulentiefactoren.
|
Bemonstering van bloed en urine voor detectie van miR en chemokine.
Bemonstering van ontlasting voor microbioomonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Microbiële veranderingen in de ontlasting zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing bij hematologische kankerpatiënten vóór, op het tijdstip en na hematopoëtische celtransplantatie en CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Microbiële veranderingen in de ontlasting zullen worden beoordeeld vóór, op het moment en na hematopoëtische celtransplantatie en CAR-T-celtherapie
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de post-transplantatiecomplicaties bij auto- en allogene transplantatiesettings (GvHD, diarree, infectieuze complicaties) en bij CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Om microbiële veranderingen te beoordelen met de toxiciteit van de therapie
|
100 dagen
|
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de door de patiënten gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Om microbiële veranderingen te correleren met de kwaliteit van leven, spiritualiteit en cognitieve functies
|
100 dagen
|
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de voedingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Om microbiële veranderingen te correleren met de voeding van de patiënt.
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Studie stoel: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIO - SK - 006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .