Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom bij kankerpatiënten met hoge dosis chemotherapie met stamceltransplantatie (SCTMICROBIOM)

3 oktober 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Slovakia

Microbioom bij kankerpatiënten die hoge dosis chemotherapie ondergaan met stamceltransplantatie

Talrijke in vitro- en dierstudies, evenals een groeiend aantal klinische onderzoeken, ondersteunen de belangrijke rol van het microbioom bij carcinogenese en kankerbehandeling. Detectie van veranderingen in het microbioom van patiënten na hematopoëtische celtransplantatie/CAR-T-celtherapie en correlaties met ongunstige transplantatieresultaten, voornamelijk infectieuze complicaties, acute en chronische GvHD, herhaling van de ziekte enz. zouden kunnen dienen als voorspellende markers voor immuunherstel en behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel brengen de beschikbare bevindingen, voornamelijk afkomstig uit allo-HSCT-onderzoeken (hhematopoietische celtransplantatie), bepaalde veranderingen in de microbiota in verband met algehele overleving en post-transplantatiestoornissen, vooral GvHD. Volgens beperkte gegevens, verdere evaluatie van associaties tussen de veranderingen in de samenstelling van het microbioom en toxiciteiten. Gedetailleerd onderzoek van zowel het microbioom als het immuunsysteem van de gastheer kan helpen bij het vinden van microbioommarkers die nuttig zijn voor een zeer vroege identificatie van patiënten die risico lopen op ernstige transplantatiegerelateerde complicaties. Dit zou de mogelijkheid kunnen bieden om de darmmicrobiota op de specifieke manier van de patiënt te moduleren om een ​​optimaal therapeutisch resultaat en een optimale follow-up te bereiken, terwijl ernstige complicaties na de transplantatie worden vermeden.

Dit is een prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, hypothesegenererend onderzoek. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​monster van bloed, urine en ontlasting af te geven. Dit bloed zal worden gebruikt voor plasma- en serumbanking voor verdere analyse, inclusief micro-RNA (miR) en chemokine-detectie. Kruk zal worden gebruikt voor microbioomstudies - isolatie van totaal DNA/RNA en 16S (RNA-component van de kleine subeenheid van een prokaryotisch ribosoom) rRNA (ribosomaal ribonucleïnezuur) gensequencing voor bacteriële taxonomische classificatie. Bovendien zullen metagenomische sequencing en daaropvolgende taxonomische en functionele classificatie van microbiële genen worden gebruikt, inclusief karakterisering van potentieel klinisch relevante kenmerken van het microbioom zoals antibioticaresistentie en microbiële virulentiefactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Werving
        • National Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michal Mego, Prof
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbora Kašperová, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • patiënten die van plan zijn behandeld te worden met hoge doses chemotherapie en hematopoëtische celtransplantatie of met CAR-T-celtherapie in het National Cancer Institute, Slowakije

Uitsluitingscriteria:

- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Observatie-arm
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​monster van bloed, urine en ontlasting af te geven. Dit bloed zal worden gebruikt voor plasma- en serumbanking voor verdere analyse, inclusief miR- en chemokinedetectie. Kruk zal worden gebruikt voor microbioomstudies - isolatie van totaal DNA/RNA en 16S rRNA-gensequencing voor bacteriële taxonomische classificatie. Verder zal gebruik worden gemaakt van metagenomische sequencing en daaropvolgende taxonomische en functionele classificatie van microbiële genen. Bovendien kunnen we mogelijk klinisch relevante kenmerken van het microbioom karakteriseren, zoals antibioticaresistentie en microbiële virulentiefactoren.
Bemonstering van bloed en urine voor detectie van miR en chemokine. Bemonstering van ontlasting voor microbioomonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële veranderingen in de ontlasting zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing bij hematologische kankerpatiënten vóór, op het tijdstip en na hematopoëtische celtransplantatie en CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 100 dagen
Microbiële veranderingen in de ontlasting zullen worden beoordeeld vóór, op het moment en na hematopoëtische celtransplantatie en CAR-T-celtherapie
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de post-transplantatiecomplicaties bij auto- en allogene transplantatiesettings (GvHD, diarree, infectieuze complicaties) en bij CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen te beoordelen met de toxiciteit van de therapie
100 dagen
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de door de patiënten gerapporteerde resultaten.
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen te correleren met de kwaliteit van leven, spiritualiteit en cognitieve functies
100 dagen
Om microbiële veranderingen in de ontlasting, zoals gemeten door 16S rRNA-gensequencing, te correleren met de voedingsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 100 dagen
Om microbiële veranderingen te correleren met de voeding van de patiënt.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Studie stoel: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROBIO - SK - 006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren