- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04691284
Mikrobiomi syöpäpotilailla, joilla on suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirrolla (SCTMICROBIOM)
Mikrobiomi syöpäpotilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirrolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä saatavilla olevat löydökset, jotka tulevat pääasiassa allo-HSCT-tutkimuksista (hematopoieettisten solujen siirto), yhdistävät tietyt muutokset mikrobiotassa yleiseen eloonjäämiseen ja siirroksen jälkeisiin häiriöihin, erityisesti GvHD:hen. Rajallisten tietojen mukaan mikrobiomikoostumuksen muutosten ja toksisuuksien välisten yhteyksien lisäarviointi. Sekä mikrobiomin että isännän immuunijärjestelmän yksityiskohtainen tutkimus voi auttaa löytämään mikrobiomimarkkereita, jotka ovat hyödyllisiä sellaisten potilaiden hyvin varhaisessa tunnistamisessa, joilla on riski saada merkittäviä siirtoon liittyviä komplikaatioita. Tämä saattaa tuoda mahdollisuuden moduloida suoliston mikrobiota potilaalle sopivalla tavalla optimaalisen terapeuttisen tuloksen ja seurannan saavuttamiseksi välttäen samalla vakavia transplantaation jälkeisiä komplikaatioita.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu hypoteesia luova tutkimus. Potilaita pyydetään toimittamaan näyte veristä, virtsasta ja ulosteesta. Tätä verta käytetään plasma- ja seerumipankkiin lisäanalyysiä varten, mukaan lukien mikro-RNA:n (miR) ja kemokiinien havaitseminen. Ulostetta käytetään mikrobiomitutkimuksiin - kokonais-DNA/RNA:n ja 16S:n (prokaryoottisen ribosomin pienen alayksikön RNA-komponentin) rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenin sekvensointiin bakteerien taksonomista luokittelua varten. Lisäksi käytetään metagenomista sekvensointia ja myöhempää taksonomista ja toiminnallista mikrobigeenien luokittelua, mukaan lukien mikrobiomin mahdollisesti kliinisesti merkityksellisten piirteiden, kuten antibioottiresistenssin ja mikrobien virulenssitekijöiden karakterisointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbora Kašperová, MD
- Puhelinnumero: +421-2-59378272
- Sähköposti: barbora.kasperova@nou.sk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sona Ciernikova, PhD
- Puhelinnumero: +421-2-59378273
- Sähköposti: sona.ciernikova@savba.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Michal Mego, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Svetlovska
- Puhelinnumero: 592 +421259378
- Sähköposti: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbora Kašperova, MD
- Puhelinnumero: 272 +421259378
- Sähköposti: barbora.kasperova@nou.sk
-
Päätutkija:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Päätutkija:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Päätutkija:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- potilaat, joita suunnitellaan hoidettavaksi suuriannoksisella kemoterapialla ja hematopoieettisten solujen siirrolla tai CAR-T-soluterapialla Slovakian kansallisessa syöpäinstituutissa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tarkkailuvarsi
Potilaita pyydetään toimittamaan näyte veristä, virtsasta ja ulosteesta.
Tätä verta käytetään plasma- ja seerumipankkiin lisäanalyysiä varten, mukaan lukien miR- ja kemokiinien havaitseminen.
Ulostetta käytetään mikrobiomitutkimuksiin - kokonais-DNA/RNA:n ja 16S rRNA:n geenin sekvensointiin bakteerien taksonomista luokittelua varten.
Lisäksi käytetään metagenomista sekvensointia ja sitä seuraavaa mikrobigeenien taksonomista ja toiminnallista luokittelua.
Lisäksi saatamme pystyä karakterisoimaan mikrobiomin mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä piirteitä, kuten antibioottiresistenssiä ja mikrobien virulenssitekijöitä.
|
Veren ja virtsan näytteenotto miR- ja kemokiinien havaitsemiseksi.
Näytteenotto ulosteesta mikrobiomitutkimuksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobimuutokset ulosteessa mitattuna 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla hematologisilla syöpäpotilailla ennen hematopoieettisten solujen siirtämistä ja CAR-T-soluhoitoa, sen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Ulosteen mikrobimuutokset arvioidaan ennen hematopoieettisten solujen siirtämistä ja CAR-T-soluhoitoa, sen aikana ja jälkeen
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korreloida ulosteessa 16S rRNA-geenisekvensoinnilla mitattuja mikrobimuutoksia siirroksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa auto- ja allogeenisissä elinsiirroissa (GvHD, ripuli, infektiokomplikaatiot) ja CAR-T-soluterapiassa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Mikrobimuutosten arvioiminen hoidon toksisuuden kanssa
|
100 päivää
|
Korreloida mikrobien aiheuttamia muutoksia ulosteessa 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla mitattuna potilaiden raportoimien tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Korreloida mikrobien muutoksia elämänlaadun, henkisyyden ja kognitiivisten toimintojen kanssa
|
100 päivää
|
Korreloida mikrobien muutoksia ulosteessa mitattuna 16S rRNA -geenisekvensoinnilla potilaan ravitsemustilan kanssa
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Korreloida mikrobien muutoksia potilaan ravinnon kanssa.
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Opintojen puheenjohtaja: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBIO - SK - 006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .