Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobiomi syöpäpotilailla, joilla on suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirrolla (SCTMICROBIOM)

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Slovakia

Mikrobiomi syöpäpotilailla, joille tehdään suuriannoksinen kemoterapia kantasolusiirrolla

Lukuisat in vitro ja eläintutkimukset sekä kasvava määrä kliinisiä tutkimuksia tukevat mikrobiomin tärkeää roolia karsinogeneesissä ja syövän hoidossa. Potilaan mikrobiomissa tapahtuvien muutosten havaitseminen hematopoieettisten solujen siirron/CAR-T-soluhoidon jälkeen ja korrelaatiot haitallisten siirtotuloksien, pääasiassa infektiokomplikaatioiden, akuutin ja kroonisen GvHD:n, taudin uusiutumisen jne. kanssa, voivat toimia immuunijärjestelmän palautumisen ja hoitovasteen ennustavina markkereina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä saatavilla olevat löydökset, jotka tulevat pääasiassa allo-HSCT-tutkimuksista (hematopoieettisten solujen siirto), yhdistävät tietyt muutokset mikrobiotassa yleiseen eloonjäämiseen ja siirroksen jälkeisiin häiriöihin, erityisesti GvHD:hen. Rajallisten tietojen mukaan mikrobiomikoostumuksen muutosten ja toksisuuksien välisten yhteyksien lisäarviointi. Sekä mikrobiomin että isännän immuunijärjestelmän yksityiskohtainen tutkimus voi auttaa löytämään mikrobiomimarkkereita, jotka ovat hyödyllisiä sellaisten potilaiden hyvin varhaisessa tunnistamisessa, joilla on riski saada merkittäviä siirtoon liittyviä komplikaatioita. Tämä saattaa tuoda mahdollisuuden moduloida suoliston mikrobiota potilaalle sopivalla tavalla optimaalisen terapeuttisen tuloksen ja seurannan saavuttamiseksi välttäen samalla vakavia transplantaation jälkeisiä komplikaatioita.

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu hypoteesia luova tutkimus. Potilaita pyydetään toimittamaan näyte veristä, virtsasta ja ulosteesta. Tätä verta käytetään plasma- ja seerumipankkiin lisäanalyysiä varten, mukaan lukien mikro-RNA:n (miR) ja kemokiinien havaitseminen. Ulostetta käytetään mikrobiomitutkimuksiin - kokonais-DNA/RNA:n ja 16S:n (prokaryoottisen ribosomin pienen alayksikön RNA-komponentin) rRNA:n (ribosomaalisen ribonukleiinihapon) geenin sekvensointiin bakteerien taksonomista luokittelua varten. Lisäksi käytetään metagenomista sekvensointia ja myöhempää taksonomista ja toiminnallista mikrobigeenien luokittelua, mukaan lukien mikrobiomin mahdollisesti kliinisesti merkityksellisten piirteiden, kuten antibioottiresistenssin ja mikrobien virulenssitekijöiden karakterisointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Michal Mego, Prof
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Päätutkija:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Päätutkija:
          • Barbora Kašperová, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • potilaat, joita suunnitellaan hoidettavaksi suuriannoksisella kemoterapialla ja hematopoieettisten solujen siirrolla tai CAR-T-soluterapialla Slovakian kansallisessa syöpäinstituutissa

Poissulkemiskriteerit:

- potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkailuvarsi
Potilaita pyydetään toimittamaan näyte veristä, virtsasta ja ulosteesta. Tätä verta käytetään plasma- ja seerumipankkiin lisäanalyysiä varten, mukaan lukien miR- ja kemokiinien havaitseminen. Ulostetta käytetään mikrobiomitutkimuksiin - kokonais-DNA/RNA:n ja 16S rRNA:n geenin sekvensointiin bakteerien taksonomista luokittelua varten. Lisäksi käytetään metagenomista sekvensointia ja sitä seuraavaa mikrobigeenien taksonomista ja toiminnallista luokittelua. Lisäksi saatamme pystyä karakterisoimaan mikrobiomin mahdollisesti kliinisesti merkityksellisiä piirteitä, kuten antibioottiresistenssiä ja mikrobien virulenssitekijöitä.
Veren ja virtsan näytteenotto miR- ja kemokiinien havaitsemiseksi. Näytteenotto ulosteesta mikrobiomitutkimuksia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobimuutokset ulosteessa mitattuna 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla hematologisilla syöpäpotilailla ennen hematopoieettisten solujen siirtämistä ja CAR-T-soluhoitoa, sen aikana ja jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
Ulosteen mikrobimuutokset arvioidaan ennen hematopoieettisten solujen siirtämistä ja CAR-T-soluhoitoa, sen aikana ja jälkeen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida ulosteessa 16S rRNA-geenisekvensoinnilla mitattuja mikrobimuutoksia siirroksen jälkeisten komplikaatioiden kanssa auto- ja allogeenisissä elinsiirroissa (GvHD, ripuli, infektiokomplikaatiot) ja CAR-T-soluterapiassa
Aikaikkuna: 100 päivää
Mikrobimuutosten arvioiminen hoidon toksisuuden kanssa
100 päivää
Korreloida mikrobien aiheuttamia muutoksia ulosteessa 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla mitattuna potilaiden raportoimien tulosten kanssa.
Aikaikkuna: 100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia elämänlaadun, henkisyyden ja kognitiivisten toimintojen kanssa
100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia ulosteessa mitattuna 16S rRNA -geenisekvensoinnilla potilaan ravitsemustilan kanssa
Aikaikkuna: 100 päivää
Korreloida mikrobien muutoksia potilaan ravinnon kanssa.
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Opintojen puheenjohtaja: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa