Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom hos kræftpatienter med højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (SCTMICROBIOM)

22. maj 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Slovakia

Mikrobiom hos kræftpatienter, der gennemgår højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation

Talrige in vitro- og dyreforsøg samt et stigende antal kliniske studier understøtter mikrobiomets vigtige rolle i carcinogenese og kræftbehandling. Påvisning af ændringer i patienters mikrobiom efter hæmatopoietisk celletransplantation/CAR-T-celleterapi og korrelationer med uønskede transplantationsresultater, hovedsageligt infektiøse komplikationer, akutte og kroniske GvHD, sygdomstilbagefald etc. kunne tjene som prædiktive markører for immungenopretning og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt forbinder tilgængelige resultater hovedsageligt fra allo-HSCT (hæmatopoietiske celletransplantation) undersøgelser særlige ændringer i mikrobiota med generel overlevelse og post-transplantationslidelser, især GvHD. Ifølge begrænsede data, yderligere evaluering af sammenhænge mellem ændringer i mikrobiomsammensætning og toksicitet. Detaljeret undersøgelse af både mikrobiomet og værtens immunsystem kan hjælpe med at finde mikrobiomemarkører, der er nyttige til meget tidlig identifikation af patienter med risiko for større transplantationsrelaterede komplikationer. Dette kan give mulighed for at modulere tarmmikrobiotaen på patientens specifikke måde for at opnå optimalt terapeutisk resultat og opfølgning, samtidig med at man undgår alvorlige post-transplantationskomplikationer.

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret, hypotesegenererende undersøgelse. Patienterne vil blive bedt om at give en prøve af blod, urin og afføring. Dette blod vil blive brugt til plasma- og serumbanking til yderligere analyse, herunder mikro-RNA (miR) og kemokindetektion. Afføring vil blive brugt til mikrobiomundersøgelser - isolering af total DNA/RNA og 16S (RNA-komponent af den lille underenhed af et prokaryot ribosom) rRNA (ribosomal ribonukleinsyre) gensekventering til bakteriel taksonomisk klassificering. Endvidere vil metagenomisk sekventering og efterfølgende taksonomisk og funktionel klassificering af mikrobielle gener blive brugt, herunder karakterisering af potentielt klinisk relevante træk ved mikrobiomet, såsom antibiotikaresistens og mikrobielle virulensfaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Michal Mego, Prof
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Soňa Čiernikova, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Barbora Kašperová, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • i alderen 18 år eller ældre
  • patienter, der er planlagt til at blive behandlet med højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk celletransplantation eller med CAR-T-celleterapi i National Cancer Institute, Slovakiet

Ekskluderingskriterier:

- patienter, der ikke matcher inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observationsarm
Patienterne vil blive bedt om at give en prøve af blod, urin og afføring. Dette blod vil blive brugt til plasma- og serumbanking til yderligere analyse, herunder miR og kemokin-detektion. Taburet vil blive brugt til mikrobiomundersøgelser - isolering af total DNA/RNA og 16S rRNA gensekventering til bakteriel taksonomisk klassificering. Endvidere vil metagenomisk sekventering og efterfølgende taksonomisk og funktionel klassificering af mikrobielle gener blive anvendt. Desuden kan vi være i stand til at karakterisere potentielt klinisk relevante træk ved mikrobiomet, såsom antibiotikaresistens og mikrobielle virulensfaktorer.
Andet: Blod-, urin- og afføringsprøver
Prøvetagning af blod og urin til miR og kemokin detektion. Prøveudtagning af afføring til mikrobiom undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering hos hæmatologiske cancerpatienter før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation og CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 100 dage
Mikrobielle ændringer af afføring vil blive vurderet før, på tidspunktet og efter hæmatopoietisk celletransplantation og CAR-T-celleterapi
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA-gensekventering med post-transplantationskomplikationerne i auto- og allogene transplantationsindstillinger (GvHD, diarré, infektiøse komplikationer) og i CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 100 dage
At vurdere mikrobielle ændringer med toksicitet af terapi
100 dage
For at korrelere mikrobielle ændringer i afføringen målt ved 16S rRNA-gensekventering med patienternes rapporterede resultater.
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med livskvalitet, spiritualitet, kognitive funktioner
100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer i afføring målt ved 16S rRNA-gensekventering med patientens ernæringsstatus
Tidsramme: 100 dage
At korrelere mikrobielle ændringer med patientens ernæring.
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Samarbejdspartnere

Slovak Academy of Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
  • Studiestol: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBIO - SK - 006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Blod-, urin- og afføringsprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner