Microbiome chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie à haute dose avec transplantation de cellules souches (SCTMICROBIOM)
Microbiome chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie à haute dose avec transplantation de cellules souches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les résultats disponibles provenant principalement d’études allo-HSCT (transplantation de cellules hématopoïétiques) établissent un lien entre des changements particuliers dans le microbiote et la survie globale et les troubles post-transplantation, en particulier la GvHD. Selon des données limitées, évaluation plus approfondie des associations entre les modifications de la composition du microbiome et les toxicités. Une étude détaillée du microbiome et du système immunitaire de l’hôte peut aider à trouver des marqueurs du microbiome utiles pour l’identification très précoce des patients à risque de complications majeures liées à la transplantation. Cela pourrait offrir la possibilité de moduler le microbiote intestinal de manière spécifique au patient pour obtenir des résultats thérapeutiques et un suivi optimaux, tout en évitant de graves complications post-transplantation.
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée, génératrice d'hypothèses. Il sera demandé aux patients de fournir un échantillon de sang, d'urine et de selles. Ce sang sera utilisé pour les banques de plasma et de sérum pour des analyses plus approfondies, y compris la détection des micro-ARN (miR) et des chimiokines. Les selles seront utilisées pour les études du microbiome - isolement de l'ADN/ARN total et du séquençage du gène 16S (composant ARN de la petite sous-unité d'un ribosome procaryote) ARNr (acide ribonucléique ribosomal) pour la classification taxonomique bactérienne. En outre, le séquençage métagénomique et la classification taxonomique et fonctionnelle ultérieure des gènes microbiens seront utilisés, y compris la caractérisation des caractéristiques potentiellement cliniquement pertinentes du microbiome telles que la résistance aux antibiotiques et les facteurs de virulence microbienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbora Kašperová, MD
- Numéro de téléphone: +421-2-59378272
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sona Ciernikova, PhD
- Numéro de téléphone: +421-2-59378273
- E-mail: sona.ciernikova@savba.sk
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie, 83310
- Recrutement
- National Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Michal Mego, Prof
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Contact:
- Daniela Svetlovska
- Numéro de téléphone: 592 +421259378
- E-mail: daniela.svetlovska@nou.sk
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Contact:
- Barbora Kašperova, MD
- Numéro de téléphone: 272 +421259378
- E-mail: barbora.kasperova@nou.sk
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Chercheur principal:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
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Chercheur principal:
- Soňa Čiernikova, PhD
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Chercheur principal:
- Barbora Kašperová, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit signé
- âgé de 18 ans ou plus
- patients devant être traités par chimiothérapie à haute dose et transplantation de cellules hématopoïétiques ou par thérapie cellulaire CAR-T à l'Institut national du cancer, Slovaquie
Critère d'exclusion:
- patients ne correspondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'observation
Il sera demandé aux patients de fournir un échantillon de sang, d'urine et de selles.
Ce sang sera utilisé pour les banques de plasma et de sérum pour des analyses plus approfondies, y compris la détection des miR et des chimiokines.
Les selles seront utilisées pour les études du microbiome - isolement de l'ADN/ARN total et séquençage du gène de l'ARNr 16S pour la classification taxonomique bactérienne.
De plus, le séquençage métagénomique et la classification taxonomique et fonctionnelle ultérieure des gènes microbiens seront utilisés.
De plus, nous pourrions être en mesure de caractériser des caractéristiques du microbiome potentiellement pertinentes sur le plan clinique, telles que la résistance aux antibiotiques et les facteurs de virulence microbienne.
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Prélèvement de sang et d'urine pour la détection de miR et de chimiokines.
Échantillonnage de selles pour des études du microbiome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications microbiennes dans les selles mesurées par séquençage du gène de l'ARNr 16S chez des patients atteints d'un cancer hématologique avant, au moment et après une transplantation de cellules hématopoïétiques et une thérapie cellulaire CAR-T
Délai: 100 jours
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Les modifications microbiennes des selles seront évaluées avant, au moment et après la transplantation de cellules hématopoïétiques et la thérapie cellulaire CAR-T
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les changements microbiens dans les selles mesurés par séquençage du gène de l'ARNr 16S avec les complications post-transplantation dans les contextes de transplantation auto et allogénique (GvHD, diarrhée, complications infectieuses) et dans la thérapie cellulaire CAR-T
Délai: 100 jours
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Évaluer les changements microbiens avec la toxicité du traitement
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100 jours
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Corréler les changements microbiens dans les selles tels que mesurés par le séquençage du gène de l'ARNr 16S avec les résultats rapportés par les patients.
Délai: 100 jours
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Corréler les changements microbiens avec la qualité de vie, la spiritualité et les fonctions cognitives
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100 jours
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Corréler les changements microbiens dans les selles mesurés par le séquençage du gène de l'ARNr 16S avec l'état nutritionnel du patient
Délai: 100 jours
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Corréler les changements microbiens avec la nutrition des patients.
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Chaise d'étude: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIO - SK - 006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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