Mikrobiom hos cancerpatienter med hög dos kemoterapi med stamcellstransplantation (SCTMICROBIOM)
Mikrobiom hos cancerpatienter som genomgår högdoskemoterapi med stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande, tillgängliga fynd som huvudsakligen kommer från allo-HSCT-studier (hematopoetisk celltransplantation) kopplar samman särskilda förändringar i mikrobiota med total överlevnad och post-transplantationsstörningar, särskilt GvHD. Enligt begränsade data, ytterligare utvärdering av samband mellan förändringar i mikrobiomsammansättning och toxicitet. Detaljerad undersökning av både mikrobiomet och värdens immunsystem kan hjälpa till att hitta mikrobiomemarkörer som är användbara för mycket tidig identifiering av patienter med risk för större transplantationsrelaterade komplikationer. Detta kan ge möjligheten att modulera tarmmikrobiotan på patientens specifika sätt för att uppnå optimalt terapeutiskt resultat och uppföljning, samtidigt som man undviker allvarliga komplikationer efter transplantation.
Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad, hypotesgenererande studie. Patienterna kommer att uppmanas att ge ett prov av blod, urin och avföring. Detta blod kommer att användas för plasma- och serumbanking för vidare analys, inklusive mikro-RNA (miR) och kemokindetektion. Pall kommer att användas för mikrobiomstudier - isolering av totalt DNA/RNA och 16S (RNA-komponent av den lilla subenheten av en prokaryotisk ribosom) rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) gensekvensering för bakteriell taxonomisk klassificering. Dessutom kommer metagenomisk sekvensering och efterföljande taxonomisk och funktionell klassificering av mikrobiella gener att användas inklusive karakterisering av potentiellt kliniskt relevanta egenskaper hos mikrobiomet såsom antibiotikaresistens och mikrobiella virulensfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbora Kašperová, MD
- Telefonnummer: +421-2-59378272
- E-post: barbora.kasperova@nou.sk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sona Ciernikova, PhD
- Telefonnummer: +421-2-59378273
- E-post: sona.ciernikova@savba.sk
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83310
- Rekrytering
- National Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Michal Mego, Prof
-
Kontakt:
- Daniela Svetlovska
- Telefonnummer: 592 +421259378
- E-post: daniela.svetlovska@nou.sk
-
Kontakt:
- Barbora Kašperova, MD
- Telefonnummer: 272 +421259378
- E-post: barbora.kasperova@nou.sk
-
Huvudutredare:
- Luboš Drgoňa, Assoc. Prof
-
Huvudutredare:
- Soňa Čiernikova, PhD
-
Huvudutredare:
- Barbora Kašperová, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- patienter som planeras att behandlas med högdos kemoterapi och hematopoetisk celltransplantation eller med CAR-T-cellterapi i National Cancer Institute, Slovakien
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte matchar inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Observationsarm
Patienterna kommer att uppmanas att ge ett prov av blod, urin och avföring.
Detta blod kommer att användas för plasma- och serumbanking för vidare analys, inklusive miR- och kemokindetektion.
Pall kommer att användas för mikrobiomstudier - isolering av total DNA/RNA och 16S rRNA gensekvensering för bakteriell taxonomisk klassificering.
Vidare kommer metagenomisk sekvensering och efterföljande taxonomisk och funktionell klassificering av mikrobiella gener att användas.
Dessutom kan vi kanske karakterisera potentiellt kliniskt relevanta egenskaper hos mikrobiomet som antibiotikaresistens och mikrobiella virulensfaktorer.
|
Provtagning av blod och urin för miR och kemokindetektion.
Provtagning av avföring för mikrobiomstudier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering hos hematologiska cancerpatienter före, vid tidpunkten och efter hematopoetisk celltransplantation och CAR-T-cellterapi
Tidsram: 100 dagar
|
Mikrobiella förändringar av avföring kommer att bedömas före, vid tidpunkten och efter hematopoetisk celltransplantation och CAR-T-cellterapi
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med post-transplantationskomplikationer i auto- och allogena transplantationsinställningar (GvHD, diarré, infektionskomplikationer) och i CAR-T-cellterapi
Tidsram: 100 dagar
|
Att bedöma mikrobiella förändringar med toxicitet av terapi
|
100 dagar
|
|
För att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med patienterna rapporterade utfall.
Tidsram: 100 dagar
|
Att korrelera mikrobiella förändringar med livskvalitet, andlighet, kognitiva funktioner
|
100 dagar
|
|
För att korrelera mikrobiella förändringar i avföring mätt med 16S rRNA-gensekvensering med patientens näringsstatus
Tidsram: 100 dagar
|
Att korrelera mikrobiella förändringar med patientens näring.
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Luboš Drgoňa, Assoc. Prof., National Cancer Institute, Slovakia
- Studiestol: Michal Mego, prof., National Cancer Institute, Slovakia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROBIO - SK - 006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .