人工股関節全置換術における非劣性経口トラネキサム酸 vs 静脈内投与
2022年12月14日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege
人工股関節全置換術におけるトラネキサム酸の経口投与と静脈内投与の非劣性に関する研究
トラネキサム酸の経口投与と静脈内投与の間で、術中および術後の失血量と血清濃度が一次人工股関節全置換術中に非劣性であることを明らかにする。
調査の概要
詳細な説明
トラネキサム酸は抗線維素溶解薬であり、術中および術後の出血性合併症を軽減するために人工股関節全置換術で推奨されています。
私たちの研究の本来の特徴は、トラネキサム酸の血清投与量にあり、主要な目的（失血）をこれと相関させることができます.
研究者は、静脈内投与に伴うリスクの軽減、経済的側面、および使いやすさに焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-プライマリ人工股関節全置換術が予定されているASAの身体状態1、2、および3
除外基準:
- -血清クレアチニン値が1,40 mg / dLを超える腎不全
- -手術前の過去12か月の血栓塞栓イベント
- 妊娠
- 先天性または後天性凝固疾患
- -吸収不良につながる可能性のある胃の手術歴
- 糖尿病性胃麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口トラネキサム酸
一次人工股関節全置換術が予定されている128人の患者
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皮膚切開の2時間前に2グラムのトラネキサム酸を経口投与し、最初の投与の4時間後に2グラムのトラネキサム酸を経口投与
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アクティブコンパレータ：静脈内トラネキサム酸
一次人工股関節全置換術が予定されている128人の患者
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皮膚切開の30分前に1グラムのトラネキサム酸を静脈内投与し、最初の投与の4時間後に1グラムのトラネキサム酸を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総失血
時間枠：手術後最初の 48 時間
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術中（吸引）および術後（ドレナージ）の全失血
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手術後最初の 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラネキサム酸の血清濃度
時間枠：経口投与2時間後
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各群の無作為化亜集団におけるトラキセマ酸の血清投与量のモニタリング
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経口投与2時間後
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トラネキサム酸の血清濃度
時間枠：経口投与6時間後
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各群の無作為化亜集団におけるトラキセマ酸の血清投与量のモニタリング
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経口投与6時間後
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トラネキサム酸の血清濃度
時間枠：静脈内投与の30分後
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各群の無作為化亜集団におけるトラキセマ酸の血清投与量のモニタリング
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静脈内投与の30分後
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トラネキサム酸の血清濃度
時間枠：静脈内投与の4時間後
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各群の無作為化亜集団におけるトラキセマ酸の血清投与量のモニタリング
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静脈内投与の4時間後
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血清ヘモグロビン変動
時間枠：手術後24時間
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術前と術後の血清ヘモグロビンの変動
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手術後24時間
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血清ヘモグロビン変動
時間枠：手術後72時間
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術前と術後の血清ヘモグロビンの変動
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手術後72時間
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輸血の発生率
時間枠：手術後72時間
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2 つのグループにおける輸血の発生率
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手術後72時間
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血栓塞栓性合併症の発生率
時間枠：手術後72時間
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肺塞栓症や深部静脈血栓症などの血栓塞栓性合併症の発生率
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手術後72時間
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入院期間
時間枠：手術後1週間
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合計入院日数の 2 つのグループの差
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手術後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。