Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninferiority oral tranexamsyra vs intravenös administrering vid total höftprotesplastik

14 december 2022 uppdaterad av: Jean François Brichant, University of Liege

Studie av noninferiority av en oral kontra intravenös administrering av tranexamsyra vid total höftledsplastik

Att hitta noninferioritetssamband mellan oral och intravenös administrering av tranexamsyra vid peroperativ och postoperativ blodförlust och serumkoncentration under primär total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tranexamsyra är ett anti-fibrinolytiskt läkemedel som rekommenderas vid total höftprotesplastik för att minska peroperativa och postoperativa hemorragiska komplikationer. Den ursprungliga karaktären av vår studie ligger i serumdoseringen av tranexamsyra, vilket gör det möjligt att korrelera det primära målet (blodförlust) med detta. Utredarna kommer att fokusera på att minska riskerna i samband med administrering av intravenösa läkemedel, den ekonomiska aspekten och användarvänligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- ASA fysisk status 1, 2 och 3 planerad för primär total höftprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt med serumkreatininnivåer högre än 1,40 mg/dL
  • Tromboemboliska händelser under de senaste 12 månaderna före operationen
  • Graviditet
  • Medfödda eller förvärvade koagulationssjukdomar
  • Historik om magkirurgi som kan leda till malabsorption
  • Diabetisk gastro-pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexaminsyra
128 patienter planerade för primär total höftprotesplastik
Läkemedel: Tranexamsyra oral produkt
Oral administrering av 2 gram tranexamsyra 2 timmar före hudsnitt och 2 gram oral tranexamsyra 4 timmar efter första administrering
Aktiv komparator: Intravenös tranexamsyra
128 patienter planerade för primär total höftprotesplastik
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Intravenös administrering av 1 gram tranexamsyra 30 minuter före hudsnitt och 1 gram intravenös tranexamsyra 4 timmar efter första administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlust
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Peroperativ (sug) och postoperativ (dränering) total blodförlust
Första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av tranexamsyra
Tidsram: 2 timmar efter oral administrering
Övervakning av serumdosering av tranxemainsyra i randomiserad subpopulation av varje grupp
2 timmar efter oral administrering
Serumkoncentration av tranexamsyra
Tidsram: 6 timmar efter oral administrering
Övervakning av serumdosering av tranxemainsyra i randomiserad subpopulation av varje grupp
6 timmar efter oral administrering
Serumkoncentration av tranexamsyra
Tidsram: 30 minuter efter intravenös administrering
Övervakning av serumdosering av tranxemainsyra i randomiserad subpopulation av varje grupp
30 minuter efter intravenös administrering
Serumkoncentration av tranexamsyra
Tidsram: 4 timmar efter intravenös administrering
Övervakning av serumdosering av tranxemainsyra i randomiserad subpopulation av varje grupp
4 timmar efter intravenös administrering
Variation i serumhemoglobin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Variation av serumhemoglobin mellan preoperativ och postoperativ period
24 timmar efter operationen
Variation i serumhemoglobin
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Variation av serumhemoglobin mellan preoperativ och postoperativ period
72 timmar efter operationen
Förekomst av blodtransfusion
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Förekomst av blodtransfusion i två grupper
72 timmar efter operationen
Förekomst av tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Förekomst av tromboemboliska komplikationer såsom lungemboli eller djup ventrombos
72 timmar efter operationen
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Skillnad mellan två grupper av totala inläggningsdagar
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastikkomplikationer

Kliniska prövningar på Tranexamsyra oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera