Noninferiority oraalinen traneksaamihappo vs suonensisäinen anto lonkan kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jean François Brichant, University of Liege
Tutkimus traneksaamihapon oraalisen vs suonensisäisen antamisen huonommuudesta lonkkanivelleikkauksessa
Selvitetään traneksaamihapon oraalisen ja suonensisäisen antamisen välinen noninferiority-suhde peroperatiiviseen ja postoperatiiviseen verenhukkaan ja seerumipitoisuuteen primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen lääke, jota suositellaan lonkkanivelleikkauksessa peroperatiivisten ja postoperatiivisten verenvuotokomplikaatioiden vähentämiseen.
Tutkimuksemme alkuperäinen luonne on traneksaamihapon seerumiannos, joka mahdollistaa ensisijaisen tavoitteen (verenhäviön) korreloinnin tämän kanssa.
Tutkijat keskittyvät suonensisäisten lääkkeiden antamiseen liittyvien riskien vähentämiseen, taloudellisuuteen ja käytön helppouteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1, 2 ja 3 suunniteltu primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso on yli 1,40 mg/dl
- Tromboemboliset tapahtumat viimeisen 12 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Raskaus
- Synnynnäiset tai hankitut hyytymissairaudet
- Aiemmat mahaleikkaukset, jotka voivat johtaa imeytymishäiriöön
- Diabeettinen gastropareesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava traneksaamihappo
128 potilaalle varattiin ensisijainen lonkkanivelleikkaus
|
2 grammaa traneksaamihappoa suun kautta 2 tuntia ennen ihon viiltoa ja 2 grammaa traneksaamihappoa suun kautta 4 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen traneksaamihappo
128 potilaalle varattiin ensisijainen lonkkanivelleikkaus
|
1 gramman traneksaamihappoa suonensisäisesti 30 minuuttia ennen ihon viiltoa ja 1 gramman suonensisäistä traneksaamihappoa 4 tuntia ensimmäisen annon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Peroperatiivinen (imu) ja postoperatiivinen (tyhjennys) kokonaisverenhukkaa
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin traneksaamihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
Trankseemiinihapon seerumiannoksen seuranta satunnaistetussa kunkin ryhmän alapopulaatiossa
|
2 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Seerumin traneksaamihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
Trankseemiinihapon seerumiannoksen seuranta satunnaistetussa kunkin ryhmän alapopulaatiossa
|
6 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Seerumin traneksaamihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia suonensisäisen annon jälkeen
|
Trankseemiinihapon seerumiannoksen seuranta satunnaistetussa kunkin ryhmän alapopulaatiossa
|
30 minuuttia suonensisäisen annon jälkeen
|
|
Seerumin traneksaamihapon pitoisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia suonensisäisen annon jälkeen
|
Trankseemiinihapon seerumiannoksen seuranta satunnaistetussa kunkin ryhmän alapopulaatiossa
|
4 tuntia suonensisäisen annon jälkeen
|
|
Seerumin hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin hemoglobiinin vaihtelu preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson välillä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin hemoglobiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin hemoglobiinin vaihtelu preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson välillä
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verensiirron esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verensiirron esiintyvyys kahdessa ryhmässä
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tromboembolisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tromboembolisten komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin, ilmaantuvuus
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Ero kahden sairaalahoitopäivien kokonaisryhmän välillä
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-316
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .