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고관절 전치환술에서 비열등성 경구 Tranexamic Acid vs 정맥주사

2022년 12월 14일 업데이트: Jean François Brichant, University of Liege

고관절 전치환술에서 Tranexamic acid의 경구 투여와 정맥 투여의 비열등성 연구

1차 고관절 전치환술 시 술전 및 수술 후 실혈량과 혈청 농도에 대한 tranexamic acid의 경구 및 정맥 투여 사이의 비열등성 관계를 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tranexamic acid는 항섬유소용해제로서 수술 전 및 수술 후 출혈성 합병증을 줄이기 위해 고관절 전치환술에 권장됩니다. 우리 연구의 원래 특성은 tranexamic acid의 혈청 용량에 있으며, 이를 통해 주요 목표(혈액 손실)를 연관시킬 수 있습니다. 조사관은 정맥 내 약물 투여와 관련된 위험 감소, 경제적 측면 및 사용 용이성에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- ASA 신체 상태 1, 2, 3 1차 고관절 전치환술 예정

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 수치가 1,40mg/dL보다 높은 신부전
  • 수술 전 마지막 12개월 동안의 혈전색전증 사건
  • 임신
  • 선천성 또는 후천성 응고 질환
  • 흡수 장애로 이어질 수 있는 위 수술 이력
  • 당뇨성 위마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 트라넥삼산
1차 고관절 전치환술 예정 환자 128명
의약품: Tranexamic Acid 경구 제품
트라넥삼산 2그램은 피부 절개 2시간 전에 경구 투여하고 트라넥삼산 2그램은 첫 투여 4시간 후에 경구 투여합니다.
활성 비교기: 정맥 트라넥삼산
1차 고관절 전치환술 예정 환자 128명
의약품: 트라넥삼산 주사
트라넥삼산 1그램은 피부 절개 30분 전에 정맥 투여하고 트라넥삼산 1그램은 첫 투여 4시간 후 정맥 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈액 손실
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 중(흡인) 및 수술 후(배액) 총 실혈
수술 후 첫 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라넥삼산의 혈청 농도
기간: 경구 투여 2시간 후
각 그룹의 무작위 하위 모집단에서 tranxemaic acid의 혈청 용량 모니터링
경구 투여 2시간 후
트라넥삼산의 혈청 농도
기간: 경구 투여 6시간 후
각 그룹의 무작위 하위 모집단에서 tranxemaic acid의 혈청 용량 모니터링
경구 투여 6시간 후
트라넥삼산의 혈청 농도
기간: 정맥 투여 30분 후
각 그룹의 무작위 하위 모집단에서 tranxemaic acid의 혈청 용량 모니터링
정맥 투여 30분 후
트라넥삼산의 혈청 농도
기간: 정맥 투여 4시간 후
각 그룹의 무작위 하위 모집단에서 tranxemaic acid의 혈청 용량 모니터링
정맥 투여 4시간 후
혈청 헤모글로빈 변이
기간: 수술 후 24시간
수술 전과 수술 후의 혈청 헤모글로빈 변화
수술 후 24시간
혈청 헤모글로빈 변이
기간: 수술 후 72시간
수술 전과 수술 후의 혈청 헤모글로빈 변화
수술 후 72시간
수혈의 부각
기간: 수술 후 72시간
두 그룹의 수혈 발생률
수술 후 72시간
혈전 색전증 합병증의 발생률
기간: 수술 후 72시간
폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증과 같은 혈전 색전증 합병증의 발생률
수술 후 72시간
입원 기간
기간: 수술 후 1주일
두 그룹의 총 입원 일수의 차이
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-316

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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