Acido tranexamico orale di non inferiorità rispetto alla somministrazione endovenosa nell'artroplastica totale dell'anca
14 dicembre 2022 aggiornato da: Jean François Brichant, University of Liege
Studio della non inferiorità di una somministrazione orale rispetto a quella endovenosa di acido tranexamico nell'artroplastica totale dell'anca
Per trovare la relazione di non inferiorità tra la somministrazione orale ed endovenosa di acido tranexamico sulla perdita di sangue peroperatoria e postoperatoria e la concentrazione sierica durante l'artroplastica totale dell'anca primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico, raccomandato nell'artroplastica totale dell'anca per ridurre le complicanze emorragiche peroperatorie e postoperatorie.
Il carattere originale del nostro studio risiede nel dosaggio sierico dell'acido tranexamico, permettendo di correlare l'obiettivo primario (perdita di sangue) con questo.
Gli investigatori si concentreranno sulla riduzione dei rischi associati alla somministrazione di farmaci per via endovenosa, l'aspetto economico e la facilità d'uso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 1, 2 e 3 programmato per artroplastica totale d'anca primaria
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale con livelli di creatinina sierica superiori a 1,40 mg/dL
- Eventi tromboembolici negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento
- Gravidanza
- Malattie della coagulazione congenite o acquisite
- Storia di chirurgia gastrica che potrebbe portare a malassorbimento
- Gastroparesi diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido tranexamico orale
128 pazienti in attesa di artroplastica totale d'anca primaria
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Somministrazione orale di 2 grammi di acido tranexamico 2 ore prima dell'incisione cutanea e 2 grammi di acido tranexamico orale 4 ore dopo la prima somministrazione
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Comparatore attivo: Acido tranexamico per via endovenosa
128 pazienti in attesa di artroplastica totale d'anca primaria
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Somministrazione endovenosa di 1 grammo di acido tranexamico 30 minuti prima dell'incisione cutanea e 1 grammo di acido tranexamico endovenoso 4 ore dopo la prima somministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue totale peroperatoria (aspirazione) e postoperatoria (drenaggio).
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione orale
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Monitoraggio del dosaggio sierico di acido tranxemaico nella sottopopolazione randomizzata di ciascun gruppo
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2 ore dopo la somministrazione orale
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Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione orale
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Monitoraggio del dosaggio sierico di acido tranxemaico nella sottopopolazione randomizzata di ciascun gruppo
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6 ore dopo la somministrazione orale
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Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione endovenosa
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Monitoraggio del dosaggio sierico di acido tranxemaico nella sottopopolazione randomizzata di ciascun gruppo
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30 minuti dopo la somministrazione endovenosa
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Concentrazione sierica di acido tranexamico
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione endovenosa
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Monitoraggio del dosaggio sierico di acido tranxemaico nella sottopopolazione randomizzata di ciascun gruppo
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4 ore dopo la somministrazione endovenosa
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Variazione dell'emoglobina sierica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Variazione dell'emoglobina sierica tra il periodo preoperatorio e quello postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento
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Variazione dell'emoglobina sierica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Variazione dell'emoglobina sierica tra il periodo preoperatorio e quello postoperatorio
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72 ore dopo l'intervento
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Incidenza della trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Incidenza della trasfusione di sangue in due gruppi
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72 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze tromboemboliche come embolia polmonare o trombosi venosa profonda
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72 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Differenza tra due gruppi di giorni di ricovero totali
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1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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