Non-inferioriteit oraal tranexaminezuur versus intraveneuze toediening bij totale heupartroplastiek
14 december 2022 bijgewerkt door: Jean François Brichant, University of Liege
Studie van de non-inferioriteit van een orale versus intraveneuze toediening van tranexaminezuur bij totale heupartroplastiek
Het vinden van een non-inferioriteitsrelatie tussen orale en intraveneuze toediening van tranexaminezuur op peroperatief en postoperatief bloedverlies en serumconcentratie tijdens primaire totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat wordt aanbevolen bij totale heupartroplastiek om peroperatieve en postoperatieve hemorragische complicaties te verminderen.
Het oorspronkelijke karakter van onze studie ligt in de serumdosering van tranexaminezuur, waardoor het primaire doel (bloedverlies) hiermee kan worden gecorreleerd.
De onderzoekers zullen zich richten op het verminderen van de risico's verbonden aan het toedienen van intraveneuze geneesmiddelen, het economische aspect en het gebruiksgemak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1, 2 en 3 gepland voor primaire totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Nierfalen met serumcreatininespiegel hoger dan 1,40 mg/dL
- Trombo-embolische voorvallen in de laatste 12 maanden vóór de operatie
- Zwangerschap
- Aangeboren of verworven stollingsziekten
- Geschiedenis van maagchirurgie die kan leiden tot malabsorptie
- Diabetische gastro-parese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oraal tranexaminezuur
128 patiënten ingepland voor primaire totale heupartroplastiek
|
Orale toediening van 2 gram tranexaminezuur 2 uur voor huidincisie en 2 gram oraal tranexaminezuur 4 uur na eerste toediening
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus tranexaminezuur
128 patiënten ingepland voor primaire totale heupartroplastiek
|
Intraveneuze toediening van 1 gram tranexaminezuur 30 minuten voor huidincisie en 1 gram intraveneus tranexaminezuur 4 uur na eerste toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
|
Peroperatief (zuigen) en postoperatief (drainage) totaal bloedverlies
|
Eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentratie van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 2 uur na orale toediening
|
Monitoring van serumdosering van tranxeemzuur in gerandomiseerde subpopulatie van elke groep
|
2 uur na orale toediening
|
|
Serumconcentratie van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 6 uur na orale toediening
|
Monitoring van serumdosering van tranxeemzuur in gerandomiseerde subpopulatie van elke groep
|
6 uur na orale toediening
|
|
Serumconcentratie van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 30 minuten na intraveneuze toediening
|
Monitoring van serumdosering van tranxeemzuur in gerandomiseerde subpopulatie van elke groep
|
30 minuten na intraveneuze toediening
|
|
Serumconcentratie van tranexaminezuur
Tijdsspanne: 4 uur na intraveneuze toediening
|
Monitoring van serumdosering van tranxeemzuur in gerandomiseerde subpopulatie van elke groep
|
4 uur na intraveneuze toediening
|
|
Variatie in hemoglobine in serum
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Variatie van serumhemoglobine tussen preoperatieve en postoperatieve periode
|
24 uur na de operatie
|
|
Variatie in hemoglobine in serum
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Variatie van serumhemoglobine tussen preoperatieve en postoperatieve periode
|
72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bloedtransfusie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Incidentie van bloedtransfusie in twee groepen
|
72 uur na de operatie
|
|
Incidentie van trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Incidentie van trombo-embolische complicaties zoals longembolie of diepe veneuze trombose
|
72 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Verschil tussen twee groepen totale ziekenhuisopnamedagen
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .