Non-infériorité de l'acide tranexamique oral par rapport à l'administration intraveineuse dans l'arthroplastie totale de la hanche
14 décembre 2022 mis à jour par: Jean François Brichant, University of Liege
Étude de la non-infériorité d'une administration orale ou intraveineuse d'acide tranexamique dans l'arthroplastie totale de la hanche
Trouver une relation de non-infériorité entre l'administration orale et intraveineuse d'acide tranexamique sur la perte de sang peropératoire et postopératoire et la concentration sérique au cours d'une arthroplastie totale de hanche primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide tranexamique est un anti-fibrinolytique, préconisé en arthroplastie totale de hanche pour réduire les complications hémorragiques peropératoires et postopératoires.
L'originalité de notre étude réside dans le dosage sérique de l'acide tranexamique, permettant de corréler l'objectif principal (perte de sang) avec celui-ci.
Les enquêteurs se concentreront sur la réduction des risques liés à l'administration de médicaments par voie intraveineuse, l'aspect économique et la facilité d'utilisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1, 2 et 3 prévu pour une arthroplastie totale de hanche primaire
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale avec taux de créatinine sérique supérieur à 1,40 mg/dL
- Événements thromboemboliques au cours des 12 derniers mois avant la chirurgie
- Grossesse
- Maladies de la coagulation congénitales ou acquises
- Antécédents de chirurgie gastrique pouvant entraîner une malabsorption
- Gastro-parésie diabétique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide tranexamique oral
128 patients programmés pour une arthroplastie totale de hanche primaire
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Administration orale de 2 grammes d'acide tranexamique 2 heures avant l'incision cutanée et de 2 grammes d'acide tranexamique par voie orale 4 heures après la première administration
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Comparateur actif: Acide tranexamique intraveineux
128 patients programmés pour une arthroplastie totale de hanche primaire
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Administration intraveineuse de 1 gramme d'acide tranexamique 30 minutes avant l'incision cutanée et 1 gramme d'acide tranexamique intraveineux 4 heures après la première administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang totale
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Perte de sang totale peropératoire (aspiration) et postopératoire (drainage)
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48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sérique d'acide tranexamique
Délai: 2 heures après l'administration orale
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Surveillance de la dose sérique d'acide tranxémaïque dans une sous-population randomisée de chaque groupe
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2 heures après l'administration orale
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Concentration sérique d'acide tranexamique
Délai: 6 heures après l'administration orale
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Surveillance de la dose sérique d'acide tranxémaïque dans une sous-population randomisée de chaque groupe
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6 heures après l'administration orale
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Concentration sérique d'acide tranexamique
Délai: 30 minutes après administration intraveineuse
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Surveillance de la dose sérique d'acide tranxémaïque dans une sous-population randomisée de chaque groupe
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30 minutes après administration intraveineuse
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Concentration sérique d'acide tranexamique
Délai: 4 heures après administration intraveineuse
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Surveillance de la dose sérique d'acide tranxémaïque dans une sous-population randomisée de chaque groupe
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4 heures après administration intraveineuse
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Variation de l'hémoglobine sérique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Variation de l'hémoglobine sérique entre la période préopératoire et postopératoire
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24 heures après la chirurgie
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Variation de l'hémoglobine sérique
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Variation de l'hémoglobine sérique entre la période préopératoire et postopératoire
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72 heures après la chirurgie
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Incidence de la transfusion sanguine
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Incidence de la transfusion sanguine dans deux groupes
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72 heures après la chirurgie
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Incidence des complications thromboemboliques
Délai: 72 heures après la chirurgie
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Incidence des complications thromboemboliques telles que l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde
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72 heures après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Différence entre deux groupes de jours d'hospitalisation totaux
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1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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