Ácido tranexâmico oral de não inferioridade versus administração intravenosa em artroplastia total do quadril
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
Estudo da não inferioridade de uma administração oral versus intravenosa de ácido tranexâmico em artroplastia total do quadril
Encontrar a relação de não inferioridade entre a administração oral e intravenosa de ácido tranexâmico na perda sanguínea peroperatória e pós-operatória e na concentração sérica durante a artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico, recomendado na artroplastia total do quadril para reduzir as complicações hemorrágicas peroperatórias e pós-operatórias.
O caráter original do nosso estudo reside na dosagem sérica do ácido tranexâmico, permitindo correlacionar o objetivo primário (perda sanguínea) com este.
Os investigadores irão centrar-se na redução dos riscos associados à administração de medicamentos intravenosos, no aspecto económico e na facilidade de utilização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1, 2 e 3 agendado para artroplastia total de quadril primária
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal com nível de creatinina sérica superior a 1,40 mg/dL
- Eventos tromboembólicos nos últimos 12 meses antes da cirurgia
- Gravidez
- Doenças da coagulação congênitas ou adquiridas
- História de cirurgia gástrica que pode levar a má absorção
- Gastroparesia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido tranexâmico oral
128 pacientes agendados para artroplastia total primária do quadril
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Administração oral de 2 gramas de ácido tranexâmico 2 horas antes da incisão da pele e 2 gramas de ácido tranexâmico oral 4 horas após a primeira administração
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Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico Intravenoso
128 pacientes agendados para artroplastia total primária do quadril
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Administração intravenosa de 1 grama de ácido tranexâmico 30 minutos antes da incisão da pele e 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso 4 horas após a primeira administração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda total de sangue
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Perda sanguínea total peroperatória (sucção) e pós-operatória (drenagem)
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de ácido tranexâmico
Prazo: 2 horas após a administração oral
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Monitoramento da dosagem sérica de ácido traxemaico em subpopulações randomizadas de cada grupo
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2 horas após a administração oral
|
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Concentração sérica de ácido tranexâmico
Prazo: 6 horas após a administração oral
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Monitoramento da dosagem sérica de ácido traxemaico em subpopulações randomizadas de cada grupo
|
6 horas após a administração oral
|
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Concentração sérica de ácido tranexâmico
Prazo: 30 minutos após a administração intravenosa
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Monitoramento da dosagem sérica de ácido traxemaico em subpopulações randomizadas de cada grupo
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30 minutos após a administração intravenosa
|
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Concentração sérica de ácido tranexâmico
Prazo: 4 horas após a administração intravenosa
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Monitoramento da dosagem sérica de ácido traxemaico em subpopulações randomizadas de cada grupo
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4 horas após a administração intravenosa
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Variação da hemoglobina sérica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Variação da hemoglobina sérica entre o pré e o pós-operatório
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24 horas após a cirurgia
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Variação da hemoglobina sérica
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Variação da hemoglobina sérica entre o pré e o pós-operatório
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de transfusão de sangue
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Incidência de transfusão de sangue em dois grupos
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72 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações tromboembólicas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Incidência de complicações tromboembólicas, como embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
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72 horas após a cirurgia
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Tempo de internação
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Diferença entre dois grupos de dias totais de internação
|
1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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