Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noninferiority oral tranexamsyre vs intravenøs administration ved total hoftearthroplastik

14. december 2022 opdateret af: Jean François Brichant, University of Liege

Undersøgelse af noninferioriteten af ​​en oral versus intravenøs administration af tranexamsyre i total hoftearthroplastik

At finde noninferioritetsforhold mellem oral og intravenøs administration af tranexamsyre ved peroperativt og postoperativt blodtab og serumkoncentration under primær total hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk lægemiddel, der anbefales til total hoftearthroplastik for at reducere peroperative og postoperative hæmoragiske komplikationer. Den oprindelige karakter af vores undersøgelse ligger i serumdoseringen af ​​tranexamsyre, hvilket gør det muligt at korrelere det primære mål (blodtab) med dette. Efterforskerne vil fokusere på reduktionen af ​​risici forbundet med administration af intravenøs medicin, det økonomiske aspekt og brugervenligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- ASA fysisk status 1, 2 og 3 planlagt til primær total hoftearthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt med serumkreatininniveau højere end 1,40 mg/dL
  • Tromboemboliske hændelser inden for de sidste 12 måneder før operationen
  • Graviditet
  • Medfødte eller erhvervede koagulationssygdomme
  • Anamnese med mavekirurgi, der kunne føre til malabsorption
  • Diabetisk gastro-parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral tranexamsyre
128 patienter planlagt til primær total hofteprotese
Medicin: Tranexamsyre oralt produkt
Oral administration af 2 gram tranexamsyre 2 timer før hudsnit og 2 gram oral tranexamsyre 4 timer efter første administration
Aktiv komparator: Intravenøs tranexamsyre
128 patienter planlagt til primær total hofteprotese
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Intravenøs administration af 1 gram tranexamsyre 30 minutter før hudsnit og 1 gram intravenøs tranexamsyre 4 timer efter første administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtab
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Peroperativt (sugning) og postoperativt (drænage) totalt blodtab
De første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af tranexamsyre
Tidsramme: 2 timer efter oral administration
Monitorering af serumdosis af tranxemainsyre i randomiseret subpopulation af hver gruppe
2 timer efter oral administration
Serumkoncentration af tranexamsyre
Tidsramme: 6 timer efter oral administration
Monitorering af serumdosis af tranxemainsyre i randomiseret subpopulation af hver gruppe
6 timer efter oral administration
Serumkoncentration af tranexamsyre
Tidsramme: 30 minutter efter intravenøs administration
Monitorering af serumdosis af tranxemainsyre i randomiseret subpopulation af hver gruppe
30 minutter efter intravenøs administration
Serumkoncentration af tranexamsyre
Tidsramme: 4 timer efter intravenøs administration
Monitorering af serumdosis af tranxemainsyre i randomiseret subpopulation af hver gruppe
4 timer efter intravenøs administration
Variation i serumhæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Variation af serumhæmoglobin mellem præoperativ og postoperativ periode
24 timer efter operationen
Variation i serumhæmoglobin
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Variation af serumhæmoglobin mellem præoperativ og postoperativ periode
72 timer efter operationen
Forekomst af blodtransfusion
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forekomst af blodtransfusion i to grupper
72 timer efter operationen
Forekomst af tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Forekomst af tromboemboliske komplikationer såsom lungeemboli eller dyb venetrombose
72 timer efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Forskellen mellem to grupper af samlede indlæggelsesdage
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Tranexamsyre oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner