Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem alsóbbrendű orális tranexámsav vs intravénás beadás a teljes csípőízületi arthroplasztikában

2022. december 14. frissítette: Jean François Brichant, University of Liege

A tranexámsav orális és intravénás adagolásának nem megfelelőségének vizsgálata teljes csípőízületi arthroplasztikában

A tranexámsav orális és intravénás adagolása közötti non-inferiority összefüggés feltárása a peroperatív és posztoperatív vérveszteség és a szérumkoncentráció között az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amelyet teljes csípőízületi műtét során ajánlanak a peroperatív és posztoperatív vérzéses szövődmények csökkentésére. Vizsgálatunk eredeti jellege a tranexámsav szérumadagolásában rejlik, amely lehetővé teszi az elsődleges cél (vérvesztés) összefüggését ezzel. A vizsgálók az intravénás gyógyszerek beadásával járó kockázatok csökkentésére, a gazdaságosságra és a könnyű használatra helyezik a hangsúlyt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHU de Liège

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- ASA 1., 2. és 3. fizikai állapot, elsődleges teljes csípőízületi műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség 1,40 mg/dl-nél magasabb szérum kreatininszinttel
  • Thromboemboliás események a műtét előtti utolsó 12 hónapban
  • Terhesség
  • Veleszületett vagy szerzett véralvadási betegségek
  • Gyomorműtét, amely felszívódási zavarhoz vezethet
  • Diabéteszes gastroparesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális tranexámsav
128 betegnél elsődleges teljes csípőízületi műtétet végeztek
Drog: Tranexámsav orális készítmény
2 gramm tranexámsav orális beadása 2 órával a bőrmetszés előtt és 2 gramm orális tranexámsav 4 órával az első beadás után
Aktív összehasonlító: Intravénás tranexámsav
128 betegnél elsődleges teljes csípőízületi műtétet végeztek
Drog: Tranexámsav injekció
1 gramm tranexámsav intravénás beadása 30 perccel a bőrmetszés előtt és 1 gramm intravénás tranexámsav 4 órával az első beadás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Peroperatív (szívás) és posztoperatív (elvezetés) teljes vérveszteség
A műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tranexámsav szérumkoncentrációja
Időkeret: 2 órával az orális beadás után
A tranxeminsav szérumdózisának monitorozása az egyes csoportok randomizált alpopulációjában
2 órával az orális beadás után
A tranexámsav szérumkoncentrációja
Időkeret: 6 órával az orális beadás után
A tranxeminsav szérumdózisának monitorozása az egyes csoportok randomizált alpopulációjában
6 órával az orális beadás után
A tranexámsav szérumkoncentrációja
Időkeret: 30 perccel az intravénás beadás után
A tranxeminsav szérumdózisának monitorozása az egyes csoportok randomizált alpopulációjában
30 perccel az intravénás beadás után
A tranexámsav szérumkoncentrációja
Időkeret: 4 órával az intravénás beadás után
A tranxeminsav szérumdózisának monitorozása az egyes csoportok randomizált alpopulációjában
4 órával az intravénás beadás után
A szérum hemoglobin változása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szérum hemoglobin változása a műtét előtti és posztoperatív időszakban
24 órával a műtét után
A szérum hemoglobin változása
Időkeret: 72 órával a műtét után
A szérum hemoglobin változása a műtét előtti és posztoperatív időszakban
72 órával a műtét után
A vérátömlesztés előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
A vérátömlesztés előfordulása két csoportban
72 órával a műtét után
A thromboemboliás szövődmények előfordulása
Időkeret: 72 órával a műtét után
Thromboemboliás szövődmények, például tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis előfordulása
72 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Az összes kórházi kezelési nap két csoportja közötti különbség
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-316

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplasztika szövődmények

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel