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Nichtunterlegenheit von oraler Tranexamsäure gegenüber intravenöser Verabreichung bei totaler Hüftendoprothetik

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jean François Brichant, University of Liege

Studie zur Nichtunterlegenheit einer oralen gegenüber einer intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure bei der totalen Hüftendoprothetik

Es sollte eine Nichtunterlegenheitsbeziehung zwischen oraler und intravenöser Verabreichung von Tranexamsäure auf den peroperativen und postoperativen Blutverlust und die Serumkonzentration während einer primären Hüftendoprothetik gefunden werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das in der Hüftendoprothetik empfohlen wird, um peroperative und postoperative hämorrhagische Komplikationen zu reduzieren. Der ursprüngliche Charakter unserer Studie liegt in der Serumdosierung von Tranexamsäure, die es erlaubt, das primäre Ziel (Blutverlust) mit diesem zu korrelieren. Die Forscher werden sich auf die Verringerung der mit der Verabreichung von intravenösen Arzneimitteln verbundenen Risiken, den wirtschaftlichen Aspekt und die einfache Anwendung konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- ASA-Physischer Status 1, 2 und 3 geplant für primäre totale Hüftendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen mit einem Serumkreatininspiegel von mehr als 1,40 mg/dL
  • Thromboembolische Ereignisse in den letzten 12 Monaten vor der Operation
  • Schwangerschaft
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungskrankheiten
  • Vorgeschichte von Magenoperationen, die zu Malabsorption führen könnten
  • Diabetische Gastroparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Tranexamsäure
128 Patienten, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik vorgesehen waren
Arzneimittel: Tranexamsäure-Produkt zum Einnehmen
Orale Verabreichung von 2 g Tranexamsäure 2 Stunden vor Hautschnitt und 2 g oraler Tranexamsäure 4 Stunden nach der ersten Verabreichung
Aktiver Komparator: Intravenöse Tranexamsäure
128 Patienten, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik vorgesehen waren
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Intravenöse Verabreichung von 1 Gramm Tranexamsäure 30 Minuten vor Hautschnitt und 1 Gramm intravenöse Tranexamsäure 4 Stunden nach der ersten Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Peroperativer (Absaugung) und postoperativer (Drainage) totaler Blutverlust
Die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Tranexamsäure
Zeitfenster: 2 Stunden nach oraler Verabreichung
Überwachung der Serumdosis von Tranxeinsäure in randomisierten Subpopulationen jeder Gruppe
2 Stunden nach oraler Verabreichung
Serumkonzentration von Tranexamsäure
Zeitfenster: 6 Stunden nach oraler Verabreichung
Überwachung der Serumdosis von Tranxeinsäure in randomisierten Subpopulationen jeder Gruppe
6 Stunden nach oraler Verabreichung
Serumkonzentration von Tranexamsäure
Zeitfenster: 30 Minuten nach intravenöser Verabreichung
Überwachung der Serumdosis von Tranxeinsäure in randomisierten Subpopulationen jeder Gruppe
30 Minuten nach intravenöser Verabreichung
Serumkonzentration von Tranexamsäure
Zeitfenster: 4 Stunden nach intravenöser Verabreichung
Überwachung der Serumdosis von Tranxeinsäure in randomisierten Subpopulationen jeder Gruppe
4 Stunden nach intravenöser Verabreichung
Serum-Hämoglobin-Variation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Variation des Serumhämoglobins zwischen präoperativer und postoperativer Phase
24 Stunden nach der Operation
Serum-Hämoglobin-Variation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Variation des Serumhämoglobins zwischen präoperativer und postoperativer Phase
72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Bluttransfusionen in zwei Gruppen
72 Stunden nach der Operation
Häufigkeit thromboembolischer Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Auftreten von thromboembolischen Komplikationen wie Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose
72 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Unterschied zwischen zwei Gruppen der gesamten Krankenhausaufenthaltstage
1 Woche nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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