Noninferiority Oral Tranexamic Acid vs intravenøs administrasjon ved total hofteprotese
14. desember 2022 oppdatert av: Jean François Brichant, University of Liege
Studie av noninferiority av en oral kontra intravenøs administrering av tranexamsyre i total hofteprotese
For å finne noninferioritetsforhold mellom oral og intravenøs administrering av tranexamsyre ved peroperativt og postoperativt blodtap og serumkonsentrasjon under primær total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tranexamsyre er et anti-fibrinolytisk legemiddel, anbefalt ved total hofteprotese for å redusere peroperative og postoperative hemorragiske komplikasjoner.
Den opprinnelige karakteren til vår studie ligger i serumdoseringen av tranexamsyre, noe som gjør det mulig å korrelere det primære målet (blodtap) med dette.
Etterforskerne vil fokusere på reduksjon av risiko forbundet med administrering av intravenøse medisiner, det økonomiske aspektet og brukervennligheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1, 2 og 3 planlagt for primær total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt med serumkreatininnivå høyere enn 1,40 mg/dL
- Tromboemboliske hendelser siste 12 måneder før operasjonen
- Svangerskap
- Medfødte eller ervervede koagulasjonssykdommer
- Historie om magekirurgi som kan føre til malabsorpsjon
- Diabetisk gastro-parese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral traneksamsyre
128 pasienter planlagt for primær total hofteprotese
|
Oral administrering av 2 gram tranexamsyre 2 timer før hudsnitt og 2 gram oral tranexamsyre 4 timer etter første administrering
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs traneksamsyre
128 pasienter planlagt for primær total hofteprotese
|
Intravenøs administrering av 1 gram tranexamsyre 30 minutter før hudsnitt og 1 gram intravenøs tranexamsyre 4 timer etter første administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtap
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Peroperativt (suging) og postoperativt (drenasje) totalt blodtap
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av tranexamsyre
Tidsramme: 2 timer etter oral administrering
|
Overvåking av serumdosering av tranxemainsyre i randomisert subpopulasjon av hver gruppe
|
2 timer etter oral administrering
|
|
Serumkonsentrasjon av tranexamsyre
Tidsramme: 6 timer etter oral administrering
|
Overvåking av serumdosering av tranxemainsyre i randomisert subpopulasjon av hver gruppe
|
6 timer etter oral administrering
|
|
Serumkonsentrasjon av tranexamsyre
Tidsramme: 30 minutter etter intravenøs administrering
|
Overvåking av serumdosering av tranxemainsyre i randomisert subpopulasjon av hver gruppe
|
30 minutter etter intravenøs administrering
|
|
Serumkonsentrasjon av tranexamsyre
Tidsramme: 4 timer etter intravenøs administrering
|
Overvåking av serumdosering av tranxemainsyre i randomisert subpopulasjon av hver gruppe
|
4 timer etter intravenøs administrering
|
|
Variasjon i serumhemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Variasjon av serumhemoglobin mellom preoperativ og postoperativ periode
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Variasjon i serumhemoglobin
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Variasjon av serumhemoglobin mellom preoperativ og postoperativ periode
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av blodoverføring
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Forekomst av blodoverføring i to grupper
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Forekomst av tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli eller dyp venetrombose
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
Forskjellen mellom to grupper av totale innleggelsesdager
|
1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .