Ácido tranexámico oral de no inferioridad frente a administración intravenosa en artroplastia total de cadera
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Jean François Brichant, University of Liege
Estudio de la no inferioridad de la administración oral frente a la intravenosa de ácido tranexámico en la artroplastia total de cadera
Encontrar una relación de no inferioridad entre la administración oral e intravenosa de ácido tranexámico en la pérdida de sangre y la concentración sérica preoperatoria y posoperatoria durante la artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico, recomendado en artroplastia total de cadera para reducir las complicaciones hemorrágicas peroperatorias y posoperatorias.
El carácter original de nuestro estudio radica en la dosificación sérica de ácido tranexámico, lo que permite correlacionar el objetivo primario (pérdida de sangre) con éste.
Los investigadores se centrarán en la reducción de los riesgos asociados a la administración de medicamentos intravenosos, el aspecto económico y la facilidad de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1, 2 y 3 programado para artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal con nivel de creatinina sérica superior a 1,40 mg/dL
- Eventos tromboembólicos en los últimos 12 meses antes de la cirugía
- El embarazo
- Enfermedades de la coagulación congénitas o adquiridas
- Historial de cirugía gástrica que pudiera derivar en malabsorción
- Gastroparesia diabética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ácido tranexámico oral
128 pacientes programados para artroplastia total de cadera primaria
|
Administración oral de 2 gramos de ácido tranexámico 2 horas antes de la incisión en la piel y 2 gramos de ácido tranexámico oral 4 horas después de la primera administración
|
|
Comparador activo: Ácido tranexámico intravenoso
128 pacientes programados para artroplastia total de cadera primaria
|
Administración intravenosa de 1 gramo de ácido tranexámico 30 minutos antes de la incisión en la piel y 1 gramo de ácido tranexámico intravenoso 4 horas después de la primera administración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
|
Pérdida total de sangre peroperatoria (succión) y posoperatoria (drenaje)
|
Primeras 48 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración sérica de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración oral
|
Seguimiento de la dosis sérica de ácido traxemaico en subpoblaciones aleatorias de cada grupo
|
2 horas después de la administración oral
|
|
Concentración sérica de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración oral
|
Seguimiento de la dosis sérica de ácido traxemaico en subpoblaciones aleatorias de cada grupo
|
6 horas después de la administración oral
|
|
Concentración sérica de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intravenosa
|
Seguimiento de la dosis sérica de ácido traxemaico en subpoblaciones aleatorias de cada grupo
|
30 minutos después de la administración intravenosa
|
|
Concentración sérica de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración intravenosa
|
Seguimiento de la dosis sérica de ácido traxemaico en subpoblaciones aleatorias de cada grupo
|
4 horas después de la administración intravenosa
|
|
Variación de la hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Variación de la hemoglobina sérica entre el preoperatorio y el postoperatorio
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Variación de la hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Variación de la hemoglobina sérica entre el preoperatorio y el postoperatorio
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de la transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de transfusión de sangre en dos grupos
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Incidencia de complicaciones tromboembólicas como embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
|
72 horas después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
|
Diferencia entre dos grupos de días totales de hospitalización
|
1 semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .