Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noninferiorita perorální kyselina tranexamová vs. intravenózní podání u totální endoprotézy kyčle

14. prosince 2022 aktualizováno: Jean François Brichant, University of Liege

Studie noninferiority perorálního vs. intravenózního podání kyseliny tranexamové u totální endoprotézy kyčle

Najít vztah noninferiority mezi perorálním a intravenózním podáním kyseliny tranexamové na peroperační a pooperační krevní ztráty a sérové ​​koncentrace během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, doporučované při totální endoprotéze kyčelního kloubu ke snížení peroperačních a pooperačních hemoragických komplikací. Původní charakter naší studie spočívá v sérovém dávkování kyseliny tranexamové, umožňující korelovat primární cíl (ztráta krve) s tímto cílem. Vyšetřovatelé se zaměří na snížení rizik spojených s podáváním nitrožilních léků, ekonomický aspekt a snadnost použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Fyzický stav ASA 1, 2 a 3 plánovaný pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu vyšší než 1,40 mg/dl
  • Tromboembolické příhody v posledních 12 měsících před operací
  • Těhotenství
  • Vrozená nebo získaná koagulační onemocnění
  • Historie operace žaludku, která by mohla vést k malabsorpci
  • Diabetická gastroparéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální kyselina tranexamová
128 pacientů naplánovaných na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
Lék: Orální přípravek kyseliny tranexamové
Perorální podání 2 gramů kyseliny tranexamové 2 hodiny před kožní incizí a 2 gramy perorální kyseliny tranexamové 4 hodiny po prvním podání
Aktivní komparátor: Intravenózní kyselina tranexamová
128 pacientů naplánovaných na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Intravenózní podání 1 gramu kyseliny tranexamové 30 minut před kožní incizí a 1 gram intravenózní kyseliny tranexamové 4 hodiny po prvním podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Peroperační (odsávání) a pooperační (drenáž) celková krevní ztráta
Prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace kyseliny tranexamové
Časové okno: 2 hodiny po perorálním podání
Monitorování sérové ​​dávky kyseliny tranxemaové v randomizované subpopulaci každé skupiny
2 hodiny po perorálním podání
Sérová koncentrace kyseliny tranexamové
Časové okno: 6 hodin po perorálním podání
Monitorování sérové ​​dávky kyseliny tranxemaové v randomizované subpopulaci každé skupiny
6 hodin po perorálním podání
Sérová koncentrace kyseliny tranexamové
Časové okno: 30 minut po intravenózním podání
Monitorování sérové ​​dávky kyseliny tranxemaové v randomizované subpopulaci každé skupiny
30 minut po intravenózním podání
Sérová koncentrace kyseliny tranexamové
Časové okno: 4 hodiny po intravenózním podání
Monitorování sérové ​​dávky kyseliny tranxemaové v randomizované subpopulaci každé skupiny
4 hodiny po intravenózním podání
Variace hemoglobinu v séru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kolísání sérového hemoglobinu mezi předoperačním a pooperačním obdobím
24 hodin po operaci
Variace hemoglobinu v séru
Časové okno: 72 hodin po operaci
Kolísání sérového hemoglobinu mezi předoperačním a pooperačním obdobím
72 hodin po operaci
Výskyt krevní transfuze
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt krevní transfuze ve dvou skupinách
72 hodin po operaci
Výskyt tromboembolických komplikací
Časové okno: 72 hodin po operaci
Výskyt tromboembolických komplikací, jako je plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
72 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: 1 týden po operaci
Rozdíl mezi dvěma skupinami celkového počtu dnů hospitalizace
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit