Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность пероральной транексамовой кислоты по сравнению с внутривенным введением при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

14 декабря 2022 г. обновлено: Jean François Brichant, University of Liege

Исследование не меньшей эффективности перорального и внутривенного введения транексамовой кислоты при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Найти взаимосвязь не меньшей эффективности между пероральным и внутривенным введением транексамовой кислоты в отношении пероперационной и послеоперационной кровопотери и концентрации в сыворотке крови при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транексамовая кислота — антифибринолитический препарат, рекомендуемый при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава для уменьшения периоперационных и послеоперационных геморрагических осложнений. Оригинальность нашего исследования заключается в сывороточной дозировке транексамовой кислоты, позволяющей соотнести с ней первичную цель (кровопотерю). Исследователи сосредоточатся на снижении рисков, связанных с введением внутривенных лекарств, экономическом аспекте и простоте использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Физический статус ASA 1, 2 и 3 запланирован для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,40 мг/дл
  • Тромбоэмболические осложнения за последние 12 месяцев до операции
  • Беременность
  • Врожденные или приобретенные заболевания свертывания крови
  • История операций на желудке, которые могли привести к мальабсорбции
  • Диабетический гастропарез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пероральная транексамовая кислота
128 пациентам запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Лекарство: Пероральный продукт с транексамовой кислотой
Пероральное введение 2 г транексамовой кислоты за 2 часа до разреза кожи и 2 г транексамовой кислоты перорально через 4 часа после первого введения
Активный компаратор: Внутривенная транексамовая кислота
128 пациентам запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
Внутривенное введение 1 грамма транексамовой кислоты за 30 минут до разреза кожи и 1 грамма транексамовой кислоты внутривенно через 4 часа после первого введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Пероперационная (аспирация) и послеоперационная (дренирование) общая кровопотеря
Первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа после приема внутрь
Мониторинг дозы транксемовой кислоты в сыворотке в рандомизированной подгруппе каждой группы
Через 2 часа после приема внутрь
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 часов после приема внутрь
Мониторинг дозы транксемовой кислоты в сыворотке в рандомизированной подгруппе каждой группы
Через 6 часов после приема внутрь
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Через 30 минут после внутривенного введения
Мониторинг дозы транксемовой кислоты в сыворотке в рандомизированной подгруппе каждой группы
Через 30 минут после внутривенного введения
Концентрация транексамовой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: Через 4 часа после внутривенного введения
Мониторинг дозы транксемовой кислоты в сыворотке в рандомизированной подгруппе каждой группы
Через 4 часа после внутривенного введения
Изменение сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Изменение сывороточного гемоглобина в предоперационном и послеоперационном периоде
Через 24 часа после операции
Изменение сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Изменение сывороточного гемоглобина в предоперационном и послеоперационном периоде
Через 72 часа после операции
Частота переливания крови
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Частота переливания крови в двух группах
Через 72 часа после операции
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
Частота тромбоэмболических осложнений, таких как легочная эмболия или тромбоз глубоких вен
Через 72 часа после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Разница между двумя группами общего количества дней госпитализации
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться