Noninferiority doustny kwas traneksamowy vs podawanie dożylne w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jean François Brichant, University of Liege
Badanie noninferiority doustnego vs dożylnego podawania kwasu traneksamowego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Znalezienie równoważności między doustnym i dożylnym podaniem kwasu traneksamowego a utratą krwi w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym oraz stężeniem w surowicy podczas pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, zalecanym w alloplastyce stawu biodrowego w celu zmniejszenia okołooperacyjnych i pooperacyjnych powikłań krwotocznych.
Oryginalny charakter naszego badania polega na dawkowaniu kwasu traneksamowego w surowicy, co pozwala skorelować z tym celem nadrzędnym (utratę krwi).
Badacze skupią się na ograniczeniu ryzyka związanego z podawaniem leków dożylnie, aspekcie ekonomicznym oraz łatwości stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny 1, 2 i 3 wg ASA zaplanowany do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,40 mg/dl
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed operacją
- Ciąża
- Wrodzone lub nabyte choroby krzepnięcia
- Historia operacji żołądka, która może prowadzić do złego wchłaniania
- Niedowład żołądka cukrzycowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny kwas traneksamowy
128 pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Doustne podanie 2 gramów kwasu traneksamowego 2 godziny przed nacięciem skóry i 2 gramów kwasu traneksamowego doustnie 4 godziny po pierwszym podaniu
|
|
Aktywny komparator: Dożylny kwas traneksamowy
128 pacjentów zakwalifikowanych do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Dożylne podanie 1 grama kwasu traneksamowego 30 minut przed nacięciem skóry i 1 grama kwasu traneksamowego dożylnie 4 godziny po pierwszym podaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Okołooperacyjna (odsysanie) i pooperacyjna (drenaż) całkowita utrata krwi
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu doustnym
|
Monitorowanie dawki kwasu tranksemainowego w surowicy w randomizowanej subpopulacji każdej grupy
|
2 godziny po podaniu doustnym
|
|
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu doustnym
|
Monitorowanie dawki kwasu tranksemainowego w surowicy w randomizowanej subpopulacji każdej grupy
|
6 godzin po podaniu doustnym
|
|
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dożylnym
|
Monitorowanie dawki kwasu tranksemainowego w surowicy w randomizowanej subpopulacji każdej grupy
|
30 minut po podaniu dożylnym
|
|
Stężenie kwasu traneksamowego w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu dożylnym
|
Monitorowanie dawki kwasu tranksemainowego w surowicy w randomizowanej subpopulacji każdej grupy
|
4 godziny po podaniu dożylnym
|
|
Zmienność hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zmienność stężenia hemoglobiny w surowicy między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zmienność hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Zmienność stężenia hemoglobiny w surowicy między okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Częstość transfuzji krwi w dwóch grupach
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Różnica między dwiema grupami łącznej liczby dni hospitalizacji
|
1 tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .