全髋关节置换术中口服氨甲环酸与静脉给药的非劣效性
2022年12月14日 更新者：Jean François Brichant、University of Liege
全髋关节置换术中氨甲环酸口服与静脉给药的非劣效性研究
旨在发现口服和静脉注射氨甲环酸对初次全髋关节置换术围手术期和术后失血量和血清浓度的非劣效性关系。
研究概览
详细说明
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解药物，推荐用于全髋关节置换术，以减少围手术期和术后出血并发症。
我们研究的原始特征在于氨甲环酸的血清剂量，允许将主要目标（失血）与此相关联。
研究人员将重点关注与静脉给药相关的风险降低、经济方面和易用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liege
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 1、2 和 3 计划进行初次全髋关节置换术
排除标准：
- 血清肌酐水平高于 1.40 mg/dL 的肾功能衰竭
- 手术前最后 12 个月的血栓栓塞事件
- 怀孕
- 先天性或获得性凝血病
- 可能导致吸收不良的胃手术史
- 糖尿病胃轻瘫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服氨甲环酸
128 名患者计划进行初次全髋关节置换术
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切皮前 2 小时口服 2 克氨甲环酸，首次给药后 4 小时口服 2 克氨甲环酸
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有源比较器：静脉氨甲环酸
128 名患者计划进行初次全髋关节置换术
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切皮前30分钟静脉注射1克氨甲环酸，首次给药后4小时静脉注射1克氨甲环酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总失血量
大体时间：术后第一个 48 小时
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围手术期（抽吸）和术后（引流）总失血量
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术后第一个 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清氨甲环酸浓度
大体时间：口服后2小时
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各组随机亚群血清氨甲环酸用量监测
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口服后2小时
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血清氨甲环酸浓度
大体时间：口服后6小时
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各组随机亚群血清氨甲环酸用量监测
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口服后6小时
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血清氨甲环酸浓度
大体时间：静脉给药后30分钟
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各组随机亚群血清氨甲环酸用量监测
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静脉给药后30分钟
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血清氨甲环酸浓度
大体时间：静脉给药后4小时
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各组随机亚群血清氨甲环酸用量监测
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静脉给药后4小时
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血清血红蛋白变异
大体时间：手术后24小时
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术前术后血清血红蛋白的变化
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手术后24小时
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血清血红蛋白变异
大体时间：术后72小时
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术前术后血清血红蛋白的变化
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术后72小时
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输血发生率
大体时间：术后72小时
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两组输血发生率
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术后72小时
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血栓栓塞并发症的发生率
大体时间：术后72小时
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肺栓塞或深静脉血栓形成等血栓栓塞并发症的发生率
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术后72小时
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住院时间
大体时间：术后1周
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两组总住院天数之差
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. Tranexamic acid in total joint arthroplasty: the endorsed clinical practice guides of the American Association of Hip and Knee Surgeons, American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Orthopaedic Surgeons, Hip Society, and Knee Society. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):7-11. doi: 10.1136/rapm-2018-000024. No abstract available.
- Wu Y, Zeng Y, Hu Q, Li M, Bao X, Zhong J, Shen B. Blood loss and cost-effectiveness of oral vs intravenous tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: A randomized clinical trial. Thromb Res. 2018 Nov;171:143-148. doi: 10.1016/j.thromres.2018.10.006. Epub 2018 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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