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FIT+ 患者の結腸内視鏡検査中の腺腫検出に対する人工知能 (AI) の影響。 (AIFIT)

2024年3月24日 更新者:Franco Radaelli、Valduce Hospital

AI (人工知能) が FIT+ 患者の大腸内視鏡検査中の腺腫検出に与える影響: 前向き無作為対照試験

イタリアのスクリーニング プログラムでは、50 ~ 74 歳の居住者集団を 2 年ごとに便免疫化学検査 (FIT) に招待しています。 陽性と判定された被験者は、大腸内視鏡検査に回されます。 結腸内視鏡検査中の腺腫検出を最大化することは、結腸内視鏡検査が重要な検査を表す組織的なスクリーニング プログラムの枠組みの中で最も重要です。 初期の研究では一貫して、Artificial iIntelligence ベースのシステムが内視鏡医による大腸内視鏡検査画像の評価をサポートし、大腸ポリープの識別を増加させる可能性があることが示されています。 ただし、これまでに実施された AI とポリープ検出に関する研究は主に技術的な問題に焦点を当てており、静止画像の分析または記録されたビデオ セグメントに基づいており、大腸内視鏡検査の適応症が異なる患者が含まれています。 私たちの知る限り、FITベースのスクリーニングプログラムでの腺腫検出におけるAIシステムへの影響に関するデータは不足しています. 現在のプロスペクティブ無作為対照試験は、AIシステムの使用がADR(患者分析ごと)および/またはスクリーニング大腸内視鏡検査を受けているFIT陽性被験者の大腸内視鏡検査ごとの腺腫の平均数を増加させるかどうかを評価することを目的としています。 したがって、選択基準を満たす患者は 2 つのアームで無作為化 (1:1) されます。識別されたすべてのポリープは切除され、組織病理学検査に送られます。 B) 患者は、AI システムを備えた結腸内視鏡検査 (HD 内視鏡を使用) を受けます (挿入フェーズと抜去フェーズの両方で)。識別されたすべてのポリープが取り除かれ、組織病理学検査に送られます。 本研究では、組織病理学は参照標準を表します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Como、イタリア、22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • FITベースのスクリーニングプログラムの枠内で大腸内視鏡検査を受ける連続した成人(50~74歳)の外来患者。

除外基準:

  • CRCの病歴または遺伝性ポリポーシス症候群または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌の患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • 盲腸挿管が達成されなかった、または部分的な検査が予定されていない患者
  • 消化器症状のある患者
  • ポリープは、切除および病理学的評価を妨げる進行中の抗凝固療法のために切除できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準WL(白色光)大腸内視鏡検査
すべての患者は、挿入段階と抜去段階の両方で、白色光 (WL) を使用した標準的な結腸内視鏡検査 (高解像度 HD 内視鏡を使用) を受けます。識別されたすべてのポリープが取り除かれ、組織病理学検査に送られます。
実験的:人工知能(CAD-EYE(富士フイルム株式会社、東京、日本)を利用した標準的な大腸内視鏡検査
すべての患者は、挿入段階と抜去段階の両方で、Ai システム (CAD-EYE、富士フイルム株式会社、東京、日本) を備えた大腸内視鏡検査 (HD 内視鏡を使用) を受けます)。 このシステムは、結腸鏡や実際の内視鏡手順を変更することなく、ポリープを自動的に識別できるリアルタイムのコンピューター支援画像分析です。 CAD EYE がポリープを識別すると、ビジュアル (検出ボックスと呼ばれる、識別されたポリープを囲む緑色の点滅ボックス) と音響アラームの両方がポップアップ表示され、内視鏡医の注意を引きます。 内視鏡画像の周りに視覚補助円が表示され、疑わしいポリープが検出された方向に点灯します。識別されたすべてのポリープは除去され、組織病理学検査に送られます。
専用の CNN ベースの AI システム (CAD EYE、富士フイルム、東京、日本) が最近開発されました。 コンピュータ支援診断 (CAD) CAD EYE システムは、リアルタイムのコンピュータ支援画像分析であり、結腸鏡や実際の内視鏡処置を変更することなく、ポリープの自動識別を可能にします。 CAD EYE がポリープを識別すると、ビジュアル (検出ボックスと呼ばれる、識別されたポリープを囲む緑色の点滅ボックス) と音響アラームの両方がポップアップ表示され、内視鏡医の注意を引きます。 内視鏡画像の周囲に視覚補助円が表示され、疑わしいポリープが検出された方向に点灯します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADR
時間枠:10ヶ月
腺腫検出率: 大腸内視鏡検査中に少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の割合
10ヶ月
APC
時間枠:10ヶ月
大腸内視鏡検査あたりの腺腫: 切除された腺腫の総数を、実施された大腸内視鏡検査の総数で割ることによって決定されます。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adv-ADR
時間枠:10ヶ月
Adv-ADR: 大腸内視鏡検査中に少なくとも 1 つの進行性腺腫が検出された参加者の割合
10ヶ月
SSL-DR:
時間枠:10ヶ月
SSL-ADR: 腫瘍の可能性がある鋸歯状病変 (固着性鋸歯状病変 - SSA; 伝統的な鋸歯状腺腫 - TSA) の検出率。
10ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ai が ADR の異なる内視鏡医に与える影響
時間枠:10ヶ月
ADR の変動は、本研究に参加している内視鏡医の最初の ADR に従って層別化されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月20日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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