Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sztucznej inteligencji (AI) na wykrywanie gruczolaka podczas kolonoskopii u pacjentów z FIT+. (AIFIT)

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Wpływ sztucznej inteligencji (sztucznej inteligencji) na wykrywanie gruczolaka podczas kolonoskopii u pacjentów z FIT+: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Włoski program badań przesiewowych zaprasza mieszkańców w wieku 50-74 lat na test immunochemiczny kału (FIT) co 2 lata. Osoby z pozytywnym wynikiem testu są kierowane na kolonoskopię. Maksymalizacja wykrywania gruczolaka podczas kolonoskopii ma ogromne znaczenie w ramach zorganizowanego programu przesiewowego, w którym kolonoskopia jest badaniem kluczowym. Wstępne badania konsekwentnie pokazują, że systemy oparte na sztucznej inteligencji wspomagają endoskopistę w ocenie obrazów kolonoskopowych, potencjalnie zwiększając identyfikację polipów okrężnicy. Jednak dotychczasowe badania nad sztuczną inteligencją i wykrywaniem polipów koncentrują się głównie na kwestiach technicznych, opierają się na analizie nieruchomych obrazów lub nagranych segmentów wideo i obejmują pacjentów z różnymi wskazaniami do kolonoskopii. Według naszej najlepszej wiedzy brakuje danych na temat wpływu systemu AI na wykrywanie gruczolaka w programie przesiewowym opartym na FIT. Obecne prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy zastosowanie systemu sztucznej inteligencji zwiększa ADR (analiza na pacjenta) i/lub średnią liczbę gruczolaków na kolonoskopię u pacjentów z FIT-dodatnim poddawanych przesiewowej kolonoskopii. Dlatego pacjenci spełniający kryteria włączenia są randomizowani (1:1) do dwóch ramion: A) pacjenci otrzymują standardową kolonoskopię (z użyciem endoskopów o wysokiej rozdzielczości HD) z białym światłem (WL) zarówno w fazie wprowadzania, jak i wycofywania; wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego; B) pacjenci otrzymują badania kolonoskopowe (endoskopami HD) wyposażonymi w system AI (zarówno w fazie wkładania, jak i wycofywania); wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego. W niniejszym badaniu standardem odniesienia jest histopatologia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni dorośli (50-74 lat) pacjenci ambulatoryjni poddawani kolonoskopii w ramach programu przesiewowego opartego na FIT.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z CRC w wywiadzie lub zespołami dziedzicznej polipowatości lub dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością
  • u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • pacjentów, u których nie uzyskano intubacji jelita ślepego lub u których zaplanowano badania częściowe
  • pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi
  • polipów nie można było usunąć ze względu na trwającą antykoagulację uniemożliwiającą resekcję i ocenę histopatologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia WL (światło białe).
wszyscy pacjenci otrzymują standardową kolonoskopię (endoskopami o wysokiej rozdzielczości HD) z białym światłem (WL) zarówno w fazie wprowadzania, jak i wycofania; wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego.
Eksperymentalny: Standardowa kolonoskopia z pomocą sztucznej inteligencji (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japonia)
wszyscy pacjenci są poddawani kolonoskopii (endoskopami HD) wyposażonymi w system Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonia) zarówno w fazie wkładania, jak i wycofywania). Ten system to wspomagana komputerowo analiza obrazu w czasie rzeczywistym, która umożliwia automatyczną identyfikację polipów bez modyfikacji kolonoskopu lub samej procedury endoskopowej. Kiedy CAD EYE zidentyfikuje polip, pojawia się zarówno alarm wizualny (zielona migająca ramka otaczająca zidentyfikowany polip, zwany polem wykrywania), jak i alarm dźwiękowy, które przyciągają uwagę endoskopisty. Wokół obrazu endoskopowego wyświetlane jest kółko wspomagające wzrok, które zapala się w kierunku, w którym wykryto podejrzany polip. Wszystkie zidentyfikowane polipy są usuwane i wysyłane do badania histopatologicznego.
Urządzenie: System sztucznej inteligencji (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Niedawno opracowano dedykowany system sztucznej inteligencji oparty na CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonia). Diagnostyka wspomagana komputerowo (CAD) System CAD EYE to wspomagana komputerowo analiza obrazu w czasie rzeczywistym, która umożliwia automatyczną identyfikację polipów bez modyfikacji kolonoskopu lub samej procedury endoskopowej. Kiedy CAD EYE zidentyfikuje polip, pojawia się zarówno alarm wizualny (zielona migająca ramka otaczająca zidentyfikowany polip, zwany polem wykrywania), jak i alarm dźwiękowy, które przyciągają uwagę endoskopisty. Wokół obrazu endoskopowego wyświetlane jest kółko wspomagające wzrok, które zapala się w kierunku, w którym wykryto podejrzany polip.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Współczynnik wykrywania gruczolaka: odsetek uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka podczas kolonoskopii
10 miesięcy
APC
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Gruczolak na kolonoskopię: określa się go dzieląc całkowitą liczbę usuniętych gruczolaków przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adv-ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Adv-ADR: odsetek uczestników z przynajmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem wykrytym podczas kolonoskopii
10 miesięcy
SSL-DR:
Ramy czasowe: 10 miesięcy
SSL-ADR: wskaźnik wykrywalności zmian ząbkowanych z potencjałem nowotworowym (siedzące zmiany ząbkowane – SSA; tradycyjne gruczolaki ząbkowane – TSA).
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Ai na endoskopistę z różnymi ADR
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zmienność ADR zostanie podzielona na straty zgodnie z początkowym ADR endoskopistów biorących udział w niniejszym badaniu
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valduce Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 598/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Badania kliniczne na System sztucznej inteligencji (CAD EYE, Fujifilm Co.)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj