人工智能 (AI) 对 FIT+ 患者结肠镜检查期间腺瘤检测的影响。 (AIFIT)
2024年3月24日 更新者：Franco Radaelli、Valduce Hospital
AI（人工智能）对 FIT+ 患者结肠镜检查腺瘤检测的影响：一项前瞻性随机对照试验
意大利筛查计划每2年邀请50-74岁的常住人口进行粪便免疫化学测试（FIT）。
测试呈阳性的受试者被转介进行结肠镜检查。
在结肠镜检查期间最大限度地检测腺瘤在有组织的筛查计划框架中至关重要，其中结肠镜检查是关键检查。
初步研究一致表明，基于人工智能的系统支持内窥镜医师评估结肠镜检查图像，可能会增加结肠息肉的识别。
然而，迄今为止对人工智能和息肉检测的研究主要集中在技术问题上，基于静止图像分析或录制的视频片段，包括具有不同结肠镜检查适应症的患者。
据我们所知，在基于 FIT 的筛查项目中，缺乏关于 AI 系统对腺瘤检测的影响的数据。
本前瞻性随机对照试验旨在评估使用 AI 系统是否会增加接受结肠镜筛查的 FIT 阳性受试者的 ADR（每位患者分析）和/或每次结肠镜检查的平均腺瘤数。
因此，满足纳入标准的患者被随机分配 (1:1) 在两组中：所有识别出的息肉都被切除并送去进行组织病理学检查； b) 患者接受配备人工智能系统的结肠镜检查（使用高清内窥镜）（插入和退出阶段）；所有确定的息肉都被切除并送去进行组织病理学检查。
在本研究中，组织病理学代表参考标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Como、意大利、22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在基于 FIT 的筛查计划框架内连续接受结肠镜检查的成人（50-74 岁）门诊患者。
排除标准：
- 有 CRC 病史或遗传性息肉病综合征或遗传性非息肉病性结直肠癌的患者
- 肠道准备不足的患者
- 盲肠插管未完成或未安排部分检查的患者
- 有胃肠道症状的患者
- 由于正在进行的抗凝阻止切除和病理评估，息肉无法切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准 WL（白光）结肠镜检查
所有患者在插入和退出阶段均接受标准结肠镜检查（使用高清-HD-内窥镜）和白光 (WL)；所有确定的息肉都被切除并送去进行组织病理学检查。
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实验性的：人工智能协助下的标准结肠镜检查 (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
所有患者在插入和取出阶段都接受配备 Ai 系统（CAD-EYE，Fujifilm Co，Tokyo，Japan）的结肠镜检查（使用高清内窥镜）。
该系统是一种实时计算机辅助图像分析，无需修改结肠镜或实际内窥镜检查程序即可自动识别息肉。
当 CAD EYE 识别出息肉时，会同时弹出视觉（围绕已识别息肉的绿色闪烁框，称为检测框）和声音警报，并引起内窥镜医师的注意。
在内窥镜图像周围显示一个视觉辅助圆圈，并在检测到可疑息肉的方向上亮起。所有识别出的息肉都被切除并送去进行组织病理学检查。
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最近开发了一个专用的基于 CNN 的 AI 系统（CAD EYE，Fujifilm Co，Tokyo，Japan）。
计算机辅助诊断 (CAD) CAD EYE 系统是一种实时计算机辅助图像分析，无需修改结肠镜或实际内窥镜程序即可自动识别息肉。
当 CAD EYE 识别出息肉时，会同时弹出视觉（围绕已识别息肉的绿色闪烁框，称为检测框）和声音警报，并引起内窥镜医师的注意。
在内窥镜图像周围显示一个视觉辅助圆圈，并在检测到可疑息肉的方向上亮起。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存托凭证
大体时间：10个月
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腺瘤检出率：在结肠镜检查期间至少检测到一个腺瘤的参与者的比率
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10个月
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装甲运兵车
大体时间：10个月
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每次结肠镜检查的腺瘤：通过将切除的腺瘤总数除以进行的结肠镜检查总数来确定
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Adv-ADR
大体时间：10个月
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Adv-ADR：在结肠镜检查期间至少检测到晚期腺瘤的参与者比例
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10个月
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SSL-DR：
大体时间：10个月
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SSL-ADR：具有肿瘤潜能的锯齿状病变（sessile serrated lesions-SSA；traditional serrated adenomas-TSA）的检出率。
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10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ai对不同ADR内镜医师的影响
大体时间：10个月
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ADR 的变化将根据参与本研究的内镜医师的初始 ADR 进行分层
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月20日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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