Tekoälyn (AI) vaikutus adenooman havaitsemiseen kolonoskopian aikana FIT+-potilailla. (AIFIT)
sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Tekoälyn (AI) vaikutus adenooman havaitsemiseen kolonoskopian aikana FIT+-potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Italian seulontaohjelma kutsuu 50–74-vuotiaat kotiväestölle ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) kahden vuoden välein.
Positiivisen testituloksen saaneet lähetetään kolonoskopiaan.
Adenooman havaitsemisen maksimointi kolonoskopian aikana on äärimmäisen tärkeää organisoidun seulontaohjelman puitteissa, jossa kolonoskopia on avaintutkimus.
Alustavat tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että keinotekoiseen älykkyyteen perustuvat järjestelmät tukevat endoskopistia kolonoskopiakuvien arvioinnissa, mikä saattaa lisätä paksusuolen polyyppien tunnistamista.
Toistaiseksi tehdyt tekoälyn ja polyyppien havaitsemista koskevat tutkimukset keskittyvät kuitenkin enimmäkseen teknisiin kysymyksiin, perustuvat still-kuva-analyysiin tai tallennettuihin videosegmentteihin ja sisältävät potilaita, joilla on erilaisia kolonoskopian indikaatioita.
Tietojemme vaikutuksista tekoälyjärjestelmään adenooman havaitsemisessa FIT-pohjaisessa seulontaohjelmassa ei ole parhaan tietomme mukaan.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö tekoälyjärjestelmän käyttö ADR:tä (potilaskohtaista analyysiä kohti) ja/tai adenoomien keskimäärää kolonoskopiaa kohti FIT-positiivisilla henkilöillä, joille tehdään seulontakolonoskopia.
Siksi potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) kahteen haaraan: A) potilaat saavat standardinmukaisen kolonoskopian (teräväpiirto-HD-endoskoopit) valkoisella valolla (WL) sekä asettamis- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen; B) potilaat saavat kolonoskopiatutkimuksia (HD-endoskoopeilla), jotka on varustettu AI-järjestelmällä (sekä asennus- että poistovaiheessa); kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa histopatologia edustaa vertailustandardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset (50-74 v.) avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia FIT-pohjaisen seulontaohjelman puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on CRC-historia tai perinnöllinen polypoosioireyhtymä tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- potilaille, joiden suolen valmistelu ei ole riittävä
- potilaat, joille umpisuolen intubaatiota ei saavutettu tai joille ei ole määrätty osittaisia tutkimuksia
- potilaille, joilla on maha-suolikanavan oireita
- polyyppeja ei voitu poistaa käynnissä olevan antikoagulaation vuoksi, joka estää resektion ja patologisen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali WL (valkoinen valo) kolonoskopia
kaikki potilaat saavat tavallisen kolonoskopian (teräväpiirto-HD-endoskoopit) valkoisella valolla (WL) sekä asettamis- että poistovaiheessa; kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
|
|
|
Kokeellinen: Tavallinen kolonoskopia tekoälyn avulla (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japani))
kaikki potilaat saavat kolonoskopiatutkimuksia (HD-endoskoopeilla), jotka on varustettu Ai-järjestelmällä (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japani) sekä asennus- että poistovaiheessa).
Tämä järjestelmä on reaaliaikainen tietokoneavusteinen kuva-analyysi, joka mahdollistaa automaattisen polyypin tunnistamisen ilman muutoksia kolonoskooppiin tai varsinaiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen.
Kun CAD EYE tunnistaa polyypin, sekä visuaalinen (vihreä vilkkuva laatikko, joka ympäröi tunnistettua polyyppia, nimeltään tunnistuslaatikko) että akustinen hälytys ponnahtaa esiin ja kiinnittää endoskoopin huomion.
Endoskooppisen kuvan ympärillä näkyy visuaalinen apuympyrä, joka syttyy siihen suuntaan, jossa epäilyttävä polyyppi havaitaan. Kaikki tunnistetut polyypit poistetaan ja lähetetään histopatologiseen tutkimukseen.
|
Hiljattain on kehitetty oma CNN-pohjainen tekoälyjärjestelmä (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japani).
Tietokoneavusteinen diagnoosi (CAD) CAD EYE -järjestelmä on reaaliaikainen tietokoneavusteinen kuva-analyysi, joka mahdollistaa automaattisen polyypin tunnistamisen ilman muutoksia kolonoskooppiin tai varsinaiseen endoskooppiseen toimenpiteeseen.
Kun CAD EYE tunnistaa polyypin, sekä visuaalinen (vihreä vilkkuva laatikko, joka ympäröi tunnistettua polyyppia, nimeltään tunnistuslaatikko) että akustinen hälytys ponnahtaa esiin ja kiinnittää endoskoopin huomion.
Endoskooppisen kuvan ympärillä näkyy visuaalinen apuympyrä, joka syttyy siihen suuntaan, jossa epäilyttävä polyyppi havaitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Adenooman havaitsemisnopeus: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään adenooma havaittu kolonoskopian aikana
|
10 kuukautta
|
|
APC
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Adenoma per kolonoskopia: se määritetään jakamalla poistettujen adenoomien kokonaismäärä tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Adv-ADR: niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään pitkälle edennyt adenooma, joka havaittiin kolonoskopian aikana
|
10 kuukautta
|
|
SSL-DR:
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
SSL-ADR: sahalaitaiset leesiot, joilla on neoplastista potentiaalia (sessile sahalaitaiset leesiot-SSA; perinteiset hammastetut adenoomat - TSA) havaitsemisnopeus.
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ai:n vaikutus endoskooppiin, joilla on eri ADR
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
ADR:n vaihtelu ositetaan tähän tutkimukseen osallistuvien endoskopien alkuperäisen ADR:n mukaan
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 598/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .