Impacto de la inteligencia artificial (IA) en la detección de adenomas durante la colonoscopia en pacientes FIT+. (AIFIT)
24 de marzo de 2024 actualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impacto de la IA (inteligencia artificial) en la detección de adenomas durante la colonoscopia en pacientes FIT+: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
El programa de cribado italiano invita a la población residente de 50 a 74 años a realizar la prueba inmunoquímica fecal (FIT) cada 2 años.
Los sujetos que dan positivo son remitidos para una colonoscopia.
Maximizar la detección de adenomas durante la colonoscopia es de suma importancia en el marco de un programa de detección organizado, en el que la colonoscopia representa el examen clave.
Los estudios iniciales muestran consistentemente que los sistemas basados en inteligencia artificial ayudan al endoscopista a evaluar las imágenes de la colonoscopia, aumentando potencialmente la identificación de pólipos colónicos.
Sin embargo, los estudios sobre IA y detección de pólipos realizados hasta ahora se centran principalmente en cuestiones técnicas, se basan en análisis de imágenes fijas o segmentos de video grabados e incluyen pacientes con diferentes indicaciones para la colonoscopia.
Hasta donde sabemos, faltan datos sobre el impacto en el sistema de IA en la detección de adenomas en un programa de detección basado en FIT.
El presente ensayo controlado aleatorizado prospectivo tiene como objetivo evaluar si el uso de un sistema de IA aumenta la ADR (análisis por paciente) y/o el número medio de adenomas por colonoscopia en sujetos FIT positivos sometidos a colonoscopia de cribado.
Por lo tanto, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión son aleatorizados (1:1) en dos brazos: A) los pacientes reciben colonoscopia estándar (con endoscopios HD de alta definición) con luz blanca (WL) tanto en la fase de inserción como en la de retiro; todos los pólipos identificados se extirpan y se envían para examen histopatológico; B) los pacientes reciben exámenes de colonoscopia (con endoscopios HD) equipados con un sistema de IA (tanto en la fase de inserción como en la de retiro); todos los pólipos identificados se extirpan y se envían para un examen histopatológico.
En el presente estudio, la histopatología representa el estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios adultos consecutivos (50-74 años) sometidos a colonoscopia en el marco del programa de detección basado en FIT.
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de CCR o síndromes de poliposis hereditaria o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- pacientes con preparación intestinal inadecuada
- pacientes en los que no se logró la intubación cecal o se programó para exámenes parciales
- pacientes con síntomas gastrointestinales
- los pólipos no pudieron ser resecados debido a que la anticoagulación en curso impidió la resección y la evaluación patológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia estándar WL (luz blanca)
todos los pacientes reciben colonoscopia estándar (con endoscopios de alta definición - HD) con luz blanca (WL) tanto en la fase de inserción como en la de retiro; todos los pólipos identificados se extirpan y se envían para un examen histopatológico.
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Experimental: Colonoscopia estándar con asistencia de Inteligencia Artificial (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japón)
todos los pacientes reciben exámenes de colonoscopia (con endoscopios HD) equipados con un sistema Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japón) tanto en la fase de inserción como en la de retiro).
Este sistema es un análisis de imágenes asistido por computadora en tiempo real que permite la identificación automática de pólipos sin modificaciones al colonoscopio o al procedimiento endoscópico real.
Cuando CAD EYE identifica un pólipo, tanto una alarma visual (un cuadro verde parpadeante que rodea el pólipo identificado, llamado cuadro de detección) como una alarma acústica aparecen y atraen la atención del endoscopista.
Alrededor de la imagen endoscópica se muestra un círculo de ayuda visual y se ilumina en la dirección donde se detecta el pólipo sospechoso. Todos los pólipos identificados se extraen y se envían para examen histopatológico.
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Recientemente se ha desarrollado un sistema de IA dedicado basado en CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japón).
El sistema de diagnóstico asistido por computadora (CAD) CAD EYE es un análisis de imágenes asistido por computadora en tiempo real que permite la identificación automática de pólipos sin modificaciones al colonoscopio o al procedimiento endoscópico real.
Cuando CAD EYE identifica un pólipo, tanto una alarma visual (un cuadro verde parpadeante que rodea el pólipo identificado, llamado cuadro de detección) como una alarma acústica aparecen y atraen la atención del endoscopista.
Alrededor de la imagen endoscópica se muestra un círculo de ayuda visual y se ilumina en la dirección donde se detecta el pólipo sospechoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADR
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tasa de detección de adenoma: tasa de participantes con al menos un adenoma detectado durante la colonoscopia
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10 meses
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APC
Periodo de tiempo: 10 meses
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Adenoma por Colonoscopia: se determina dividiendo el total de adenomas extirpados entre el total de colonoscopias realizadas
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adv-ADR
Periodo de tiempo: 10 meses
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Adv-ADR: tasa de participantes con al menos un adenoma avanzado detectado durante la colonoscopia
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10 meses
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SSL-DR:
Periodo de tiempo: 10 meses
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SSL-ADR: tasa de detección de lesiones serradas con potencial neoplásico (lesiones serradas sésiles-SSA; adenomas serrados tradicionales -TSA).
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de Ai en endoscopista con diferentes ADR
Periodo de tiempo: 10 meses
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La variación de la ADR se estratificará según la ADR inicial de los endoscopistas que participan en el presente estudio
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 598/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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