Impact de l'intelligence artificielle (IA) sur la détection de l'adénome pendant la coloscopie chez les patients FIT+. (AIFIT)
24 mars 2024 mis à jour par: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impact de l'IA (intelligence artificielle) sur la détection des adénomes pendant la coloscopie chez les patients FIT+ : un essai prospectif randomisé contrôlé
Le programme de dépistage italien invite la population résidente âgée de 50 à 74 ans pour un test immunochimique fécal (FIT) tous les 2 ans.
Les sujets dont le test est positif sont référés pour une coloscopie.
Maximiser la détection des adénomes lors de la coloscopie est d'une importance primordiale dans le cadre d'un programme de dépistage organisé, dans lequel la coloscopie représente l'examen clé.
Les études initiales montrent systématiquement que les systèmes basés sur l'intelligence artificielle aident l'endoscopiste à évaluer les images de la coloscopie, augmentant potentiellement l'identification des polypes du côlon.
Cependant, les études sur l'IA et la détection des polypes réalisées jusqu'à présent se concentrent principalement sur des problèmes techniques, sont basées sur l'analyse d'images fixes ou de segments vidéo enregistrés et incluent des patients présentant différentes indications pour la coloscopie.
Au meilleur de nos connaissances, les données sur l'impact sur le système d'IA dans la détection des adénomes dans un programme de dépistage basé sur le TIF font défaut.
Le présent essai prospectif randomisé contrôlé vise à évaluer si l'utilisation d'un système d'IA augmente l'ADR (analyse par patient) et/ou le nombre moyen d'adénomes par coloscopie chez les sujets positifs au FIT subissant une coloscopie de dépistage.
Par conséquent, les patients remplissant les critères d'inclusion sont randomisés (1:1) dans deux bras : A) les patients reçoivent une coloscopie standard (avec des endoscopes HD haute définition) avec lumière blanche (WL) en phase d'insertion et de retrait ; tous les polypes identifiés sont prélevés et envoyés pour examen histopathologique ; B) les patients reçoivent des examens de coloscopie (avec des endoscopes HD) équipés d'un système d'IA (en phase d'insertion et de retrait) ; tous les polypes identifiés sont prélevés et envoyés pour examen histopathologique.
Dans la présente étude, l'histopathologie représente le standard de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes consécutifs (50-74 ans) subissant une coloscopie dans le cadre du programme de dépistage basé sur le FIT.
Critère d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de CCR ou des syndromes de polypose héréditaire ou un cancer colorectal héréditaire sans polypose
- patients avec une préparation intestinale inadéquate
- patients chez qui l'intubation cæcale n'a pas été réalisée ou prévue pour des examens partiels
- patients présentant des symptômes gastro-intestinaux
- les polypes n'ont pas pu être réséqués en raison de l'anticoagulation en cours empêchant la résection et l'évaluation pathologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Coloscopie standard WL (lumière blanche)
tous les patients reçoivent une coloscopie standard (avec des endoscopes HD haute définition) avec lumière blanche (WL) dans les phases d'insertion et de retrait ; tous les polypes identifiés sont prélevés et envoyés pour examen histopathologique.
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Expérimental: Coloscopie standard avec l'aide de l'intelligence artificielle (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japon)
tous les patients reçoivent des examens de coloscopie (avec des endoscopes HD) équipés d'un système Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japon) en phase d'insertion et de retrait).
Ce système est une analyse d'image assistée par ordinateur en temps réel qui permet l'identification automatique des polypes sans modification du coloscope ou de la procédure endoscopique proprement dite.
Lorsque CAD EYE identifie un polype, une alarme visuelle (une boîte verte clignotante entourant le polype identifié, appelée boîte de détection) et une alarme acoustique s'affichent et attirent l'attention de l'endoscopiste.
Autour de l'image endoscopique, un cercle d'assistance visuelle s'affiche et s'allume dans la direction où le polype suspect est détecté. Tous les polypes identifiés sont retirés et envoyés pour examen histopathologique.
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Un système d'IA dédié basé sur CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japon) a été récemment développé.
Le système de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) CAD EYE est une analyse d'image assistée par ordinateur en temps réel qui permet l'identification automatique des polypes sans modification du coloscope ou de la procédure endoscopique proprement dite.
Lorsque CAD EYE identifie un polype, une alarme visuelle (une boîte verte clignotante entourant le polype identifié, appelée boîte de détection) et une alarme acoustique s'affichent et attirent l'attention de l'endoscopiste.
Autour de l'image endoscopique, un cercle d'assistance visuelle s'affiche et s'allume dans la direction où le polype suspect est détecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ADR
Délai: 10 mois
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Taux de détection d'adénome : taux de participants avec au moins un adénome détecté pendant la coloscopie
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10 mois
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APC
Délai: 10 mois
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Adénome par coloscopie : il est déterminé en divisant le nombre total d'adénomes retirés par le nombre total de coloscopies réalisées
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adv-ADR
Délai: 10 mois
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Adv-ADR : taux de participants avec au moins un adénome avancé détecté lors de la coloscopie
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10 mois
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SSL-DR :
Délai: 10 mois
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SSL-ADR : taux de détection des lésions en dents de scie à potentiel néoplasique (lésions sessiles en dents de scie-SSA ; adénomes en dents de scie traditionnels - TSA).
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10 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact de l'Ai sur l'endoscopiste avec différents ADR
Délai: 10 mois
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La variation de l'ADR sera stratifiée en fonction de l'ADR initial des endoscopistes participant à la présente étude
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 598/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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