Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kunstig intelligens (AI) på adenomdetektion under koloskopi hos FIT+-patienter. (AIFIT)

24. marts 2024 opdateret af: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Indvirkning af AI (kunstig intelligens) på adenomdetektion under koloskopi hos FIT+-patienter: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det italienske screeningprogram inviterer den fastboende befolkning i alderen 50-74 år til fækal immunokemisk test (FIT) hvert andet år. Forsøgspersoner, der tester positivt, henvises til koloskopi. Maksimering af adenomdetektion under koloskopi er af afgørende betydning inden for rammerne af et organiseret screeningprogram, hvor koloskopi er nøgleundersøgelsen. Indledende undersøgelser viser konsekvent, at kunstige iIntelligence-baserede systemer understøtter endoskopisten i at evaluere koloskopibilleder, hvilket potentielt øger identifikationen af ​​colonpolypper. De hidtil udførte undersøgelser af AI og polypdetektion er dog for det meste fokuseret på tekniske problemer, er baseret på stillbilledersanalyse eller optagede videosegmenter og inkluderer patienter med forskellige indikationer for koloskopi. Så vidt vi ved, mangler data om indvirkningen på AI-systemet i adenomdetektion i et FIT-baseret screeningsprogram. Det nuværende prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er rettet mod at evaluere, om brugen af ​​et AI-system øger ADR (pr. patientanalyse) og/eller det gennemsnitlige antal adenomer pr. koloskopi hos FIT-positive forsøgspersoner, der gennemgår screeningkoloskopi. Derfor randomiseres patienter, der opfylder inklusionskriterierne (1:1) i to arme: A) patienter modtager standard koloskopi (med high definition-HD-endoskoper) med hvidt lys (WL) i både indsættelses- og abstinensfasen; alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse; B) patienter får koloskopiundersøgelser (med HD-endoskoper) udstyret med et AI-system (i både indsættelses- og udtagningsfasen); alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse. I denne undersøgelse repræsenterer histopatologi referencestandarden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive voksne (50-74 år.) ambulante patienter, der gennemgår koloskopi inden for rammerne af det FIT-baserede screeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig non-polypose kolorektal cancer
  • patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  • patienter, hvor cecal intubation ikke blev opnået eller planlagt til delvise undersøgelser
  • patienter med gastrointestinale symptomer
  • polypper kunne ikke resekeres på grund af igangværende antikoagulering, der forhindrer resektion og patologisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard WL (hvidt lys) koloskopi
alle patienter modtager standard koloskopi (med high definition- HD- endoskoper) med hvidt lys (WL) i både indsættelses- og abstinensfasen; alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse.
Eksperimentel: Standard koloskopi med hjælp fra kunstig intelligens (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
alle patienter får koloskopiundersøgelser (med HD-endoskoper) udstyret med et Ai-system (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) i både indsættelses- og abstinensfase). Dette system er en computer-assisteret billedanalyse i realtid, der tillader automatisk polyp-identifikation uden ændringer af koloskopet eller til den faktiske endoskopiske procedure. Når CAD EYE identificerer en polyp, dukker både en visuel (en grøn blinkende boks omkring den identificerede polyp, kaldet detektionsboksen) og en akustisk alarm op og tiltrækker endoskopistens opmærksomhed. Omkring det endoskopiske billede vises en visuel hjælpecirkel, som lyser i den retning, hvor den mistænkelige polyp er påvist. Alle identificerede polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøgelse.
Enhed: Artificial Intelligence System (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Et dedikeret CNN-baseret AI-system (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) er for nylig blevet udviklet. Computer-aided diagnose (CAD) CAD EYE-systemet er en computer-assisteret billedanalyse i realtid, der tillader automatisk polyp-identifikation uden ændringer af koloskopet eller til den faktiske endoskopiske procedure. Når CAD EYE identificerer en polyp, dukker både en visuel (en grøn blinkende boks omkring den identificerede polyp, kaldet detektionsboksen) og en akustisk alarm op og tiltrækker endoskopistens opmærksomhed. Omkring det endoskopiske billede vises en visuel hjælpecirkel, som lyser i den retning, hvor den mistænkelige polyp er detekteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADR
Tidsramme: 10 måneder
Adenoma Detection Rate: antallet af deltagere med mindst på adenom påvist under koloskopi
10 måneder
APC
Tidsramme: 10 måneder
Adenom per koloskopi: det bestemmes ved at dividere det samlede antal fjernede adenomer med det samlede antal udførte koloskopier
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adv-ADR
Tidsramme: 10 måneder
Adv-ADR: antallet af deltagere med mindst fremskreden adenom påvist under koloskopi
10 måneder
SSL-DR:
Tidsramme: 10 måneder
SSL-ADR: de takkede læsioner med neoplastisk potentiale (sessile takkede læsioner-SSA; traditionelle takkede adenomer - TSA) påvisningshastighed.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af Ai på endoskopist med forskellig ADR
Tidsramme: 10 måneder
Variationen i ADR vil blive stratificeret i henhold til den indledende ADR for endoskopister, der deltager i denne undersøgelse
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valduce Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 598/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp af tyktarm

Kliniske forsøg med Artificial Intelligence System (CAD EYE, Fujifilm Co.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner