Inverkan av artificiell intelligens (AI) på adenomdetektion under koloskopi hos FIT+-patienter. (AIFIT)
24 mars 2024 uppdaterad av: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Inverkan av AI (artificiell intelligens) på adenomdetektion under koloskopi hos FIT+-patienter: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Det italienska screeningprogrammet inbjuder den inhemska befolkningen i åldern 50-74 till fekalt immunokemiskt test (FIT) vartannat år.
Försökspersoner som testar positivt remitteras till koloskopi.
Maximering av adenomdetektion under koloskopi är av största vikt inom ramen för ett organiserat screeningprogram, där koloskopi utgör nyckelundersökningen.
Inledande studier visar konsekvent att artificiella iIntelligence-baserade system stödjer endoskopisten i att utvärdera koloskopibilder som potentiellt ökar identifieringen av kolonpolyper.
De hittills genomförda studierna av AI och polypdetektering är dock mestadels fokuserade på tekniska frågor, baseras på stillbildsanalys eller inspelade videosegment och inkluderar patienter med olika indikationer för koloskopi.
Så vitt vi vet saknas data om påverkan på AI-system vid adenomdetektering i ett FIT-baserat screeningprogram.
Den nuvarande prospektiva randomiserade kontrollerade studien syftar till att utvärdera om användningen av ett AI-system ökar biverkningarna (per patientanalys) och/eller det genomsnittliga antalet adenom per koloskopi hos FIT-positiva försökspersoner som genomgår screeningkoloskopi.
Därför randomiseras patienter som uppfyller inklusionskriterierna (1:1) i två armar: A) patienter får standardkoloskopi (med HD-endoskop med hög upplösning) med vitt ljus (WL) i både insättnings- och utsättningsfas; alla identifierade polyper tas bort och skickas för histopatologisk undersökning; B) patienter får koloskopiundersökningar (med HD-endoskop) utrustade med ett AI-system (i både insättnings- och uttagningsfas); alla identifierade polyper tas bort och skickas för histopatologisk undersökning.
I föreliggande studie representerar histopatologi referensstandarden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
750
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva vuxna (50-74 år) öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi inom ramen för det FIT-baserade screeningprogrammet.
Exklusions kriterier:
- patienter med CRC-historia eller ärftliga polypossyndrom eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer
- patienter med otillräcklig tarmförberedelse
- patienter där cekal intubation inte uppnåddes eller planerade för partiella undersökningar
- patienter med gastrointestinala symtom
- polyper kunde inte resekeras på grund av pågående antikoagulering som förhindrar resektion och patologisk bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard WL (vitt ljus) koloskopi
alla patienter får standardkoloskopi (med högupplösta HD-endoskop) med vitt ljus (WL) i både insättnings- och utsättningsfas; alla identifierade polyper tas bort och skickas för histopatologisk undersökning.
|
|
|
Experimentell: Standardkoloskopi med hjälp av artificiell intelligens (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
alla patienter får koloskopiundersökningar (med HD-endoskop) utrustade med ett Ai-system (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) i både insättnings- och utsättningsfas).
Detta system är en datorstödd bildanalys i realtid som möjliggör automatisk identifiering av polyp utan modifieringar av koloskopet eller den faktiska endoskopiska proceduren.
När CAD EYE identifierar en polyp, dyker både en visuell (en grön blinkande ruta som omger den identifierade polypen, kallad detektionsrutan) och ett akustiskt larm upp och lockar endoskopistens uppmärksamhet.
Runt den endoskopiska bilden visas en visuell hjälpcirkel som lyser i den riktning där den misstänkta polypen detekteras. Alla identifierade polyper tas bort och skickas för histopatologisk undersökning.
|
Ett dedikerat CNN-baserat AI-system (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) har nyligen utvecklats.
Datorstödd diagnos (CAD) CAD EYE-systemet är en datorstödd bildanalys i realtid som möjliggör automatisk polypidentifiering utan modifieringar av koloskopet eller den faktiska endoskopiska proceduren.
När CAD EYE identifierar en polyp, dyker både en visuell (en grön blinkande ruta som omger den identifierade polypen, kallad detektionsrutan) och ett akustiskt larm upp och lockar endoskopistens uppmärksamhet.
Runt den endoskopiska bilden visas en visuell hjälpcirkel och lyser upp i den riktning där den misstänkta polypen detekteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsram: 10 månader
|
Adenomdetektionsfrekvens: andelen deltagare med åtminstone adenom upptäckt under koloskopi
|
10 månader
|
|
APC
Tidsram: 10 månader
|
Adenom per koloskopi: det bestäms genom att dividera det totala antalet avlägsnade adenom med det totala antalet utförda koloskopier
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Tidsram: 10 månader
|
Adv-ADR: andel deltagare med åtminstone avancerat adenom upptäckt under koloskopi
|
10 månader
|
|
SSL-DR:
Tidsram: 10 månader
|
SSL-ADR: de sågtandade lesionerna med neoplastisk potential (sessila sågtandade lesioner-SSA; traditionella sågtandade adenom - TSA) detektionshastighet.
|
10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av Ai på endoskopist med olika biverkningar
Tidsram: 10 månader
|
Variationen i biverkningar kommer att stratifieras enligt den initiala biverkningen för endoskopister som deltar i denna studie
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Första postat (Faktisk)
31 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 598/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .