Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělé inteligence (AI) na detekci adenomu během kolonoskopie u pacientů s FIT+. (AIFIT)

24. března 2024 aktualizováno: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Vliv umělé inteligence (Artificial Intelligence) na detekci adenomu během kolonoskopie u pacientů s FIT+: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Italský screeningový program zve obyvatele ve věku 50-74 let na fekální imunochemický test (FIT) každé 2 roky. Subjekty s pozitivním testem jsou odeslány na kolonoskopii. Maximalizace detekce adenomu během kolonoskopie má prvořadý význam v rámci organizovaného screeningového programu, v němž je kolonoskopie klíčovým vyšetřením. Počáteční studie konzistentně ukazují, že systémy na bázi umělé inteligence podporují endoskopisty při vyhodnocování kolonoskopických snímků, které potenciálně zvyšují identifikaci polypů tlustého střeva. Dosud provedené studie o AI a detekci polypů se však většinou zaměřují na technické otázky, jsou založeny na analýze statických snímků nebo nahraných segmentech videa a zahrnují pacienty s různými indikacemi ke kolonoskopii. Podle našich nejlepších znalostí chybí údaje o vlivu na systém AI při detekci adenomu ve screeningovém programu založeném na FIT. Současná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je zaměřena na vyhodnocení, zda použití systému AI zvyšuje ADR (analýza na pacienta) a/nebo průměrný počet adenomů na kolonoskopii u FIT-pozitivních subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii. Pacienti splňující kritéria pro zařazení jsou proto randomizováni (1:1) do dvou ramen: A) pacienti dostávají standardní kolonoskopii (s endoskopy s vysokým rozlišením HD) s bílým světlem (WL) ve fázi zavádění i vyjímání; všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření; B) pacienti podstupují kolonoskopická vyšetření (s HD endoskopy) vybavenými AI systémem (ve fázi zavádění i vytahování); všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření. V této studii představuje histopatologie referenční standard.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní dospělí (50-74 let) ambulantní pacienti podstupující kolonoskopii v rámci screeningového programu na bázi FIT.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou CRC nebo dědičnými polypózními syndromy nebo dědičným nepolypózním kolorektálním karcinomem
  • pacientů s nedostatečnou přípravou střev
  • pacientů, u kterých nebylo dosaženo intubace slepého střeva nebo u nichž byla naplánována částečná vyšetření
  • pacientů s gastrointestinálními příznaky
  • polypy nebylo možné resekovat kvůli probíhající antikoagulaci bránící resekci a patologickému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní WL (bílé světlo) kolonoskopie
všichni pacienti podstoupí standardní kolonoskopii (s HD endoskopy s vysokým rozlišením) s bílým světlem (WL) ve fázi zavádění i vytahování; všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření.
Experimentální: Standardní kolonoskopie s pomocí umělé inteligence (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokio, Japonsko)
všichni pacienti absolvují kolonoskopická vyšetření (s HD endoskopy) vybavenými Ai systémem (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonsko) ve fázi zavádění i vyjímání). Tento systém je počítačovou analýzou obrazu v reálném čase, která umožňuje automatickou identifikaci polypů bez úprav kolonoskopu nebo vlastního endoskopického postupu. Když CAD EYE identifikuje polyp, objeví se jak vizuální (zelený blikající rámeček obklopující identifikovaný polyp, nazývaný detekční rámeček), tak akustický alarm a upoutají pozornost endoskopisty. Kolem endoskopického obrazu je zobrazen vizuální asistenční kruh, který se rozsvítí ve směru, kde je detekován podezřelý polyp. Všechny identifikované polypy jsou odstraněny a odeslány na histopatologické vyšetření.
Přístroj: Systém umělé inteligence (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Nedávno byl vyvinut speciální systém umělé inteligence založený na CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japonsko). Počítačem podporovaná diagnostika (CAD) CAD EYE je počítačová analýza obrazu v reálném čase, která umožňuje automatickou identifikaci polypů bez úprav kolonoskopu nebo vlastního endoskopického postupu. Když CAD EYE identifikuje polyp, objeví se jak vizuální (zelený blikající rámeček obklopující identifikovaný polyp, nazývaný detekční rámeček), tak akustický alarm a upoutají pozornost endoskopisty. Kolem endoskopického obrazu je zobrazen vizuální asistenční kruh, který se rozsvítí ve směru, kde je detekován podezřelý polyp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADR
Časové okno: 10 měsíců
Míra detekce adenomu: míra účastníků s alespoň jedním adenomem detekovaným během kolonoskopie
10 měsíců
APC
Časové okno: 10 měsíců
Adenom na kolonoskopii: určuje se vydělením celkového počtu odstraněných adenomů celkovým počtem provedených kolonoskopií
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adv-ADR
Časové okno: 10 měsíců
Adv-ADR: míra účastníků s alespoň pokročilým adenomem detekovaným během kolonoskopie
10 měsíců
SSL-DR:
Časové okno: 10 měsíců
SSL-ADR: míra detekce vroubkovaných lézí s neoplastickým potenciálem (přisedlé vroubkované léze-SSA; tradiční vroubkované adenomy - TSA).
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Ai na endoskopistu s různými ADR
Časové okno: 10 měsíců
Variace v ADR budou stratifikovány podle počáteční ADR endoskopistů účastnících se této studie
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valduce Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 598/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp tlustého střeva

Klinické studie na Systém umělé inteligence (CAD EYE, Fujifilm Co.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit