Impacto da Inteligência Artificial (IA) na Detecção de Adenoma Durante a Colonoscopia em Pacientes FIT+. (AIFIT)
24 de março de 2024 atualizado por: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Impacto da IA (Inteligência Artificial) na Detecção de Adenoma Durante a Colonoscopia em Pacientes FIT+: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O programa de triagem italiano convida a população residente de 50 a 74 anos para o Teste Imunoquímico Fecal (FIT) a cada 2 anos.
Os indivíduos com teste positivo são encaminhados para colonoscopia.
Maximizar a detecção de adenomas durante a colonoscopia é de suma importância na estrutura de um programa de triagem organizado, no qual a colonoscopia representa o exame chave.
Estudos iniciais mostram consistentemente que os sistemas baseados em Inteligência Artificial auxiliam o endoscopista na avaliação de imagens de colonoscopia, aumentando potencialmente a identificação de pólipos colônicos.
No entanto, os estudos sobre IA e detecção de pólipos realizados até agora são principalmente focados em questões técnicas, são baseados na análise de imagens fixas ou segmentos de vídeo gravados e incluem pacientes com diferentes indicações para colonoscopia.
No melhor de nosso conhecimento, faltam dados sobre o impacto no sistema de IA na detecção de adenoma em um programa de triagem baseado em FIT.
O presente estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar se o uso de um sistema de IA aumenta a RAM (por análise do paciente) e/ou o número médio de adenomas por colonoscopia em indivíduos positivos para FIT submetidos à colonoscopia de triagem.
Portanto, os pacientes que preenchem os critérios de inclusão são randomizados (1:1) em dois braços: A) os pacientes recebem colonoscopia padrão (com endoscópios HD de alta definição) com luz branca (WL) nas fases de inserção e retirada; todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico; B) os pacientes recebem exames de colonoscopia (com endoscópios HD) equipados com um sistema AI (tanto na fase de inserção quanto na fase de retirada); todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico.
No presente estudo, a histopatologia representa o padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Como, Itália, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais consecutivos adultos (50-74 anos) submetidos à colonoscopia no âmbito do programa de triagem baseado em FIT.
Critério de exclusão:
- pacientes com história de CCR ou síndromes de polipose hereditária ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- pacientes com preparo intestinal inadequado
- pacientes em que a intubação cecal não foi realizada ou agendada para exames parciais
- pacientes com sintomas gastrointestinais
- os pólipos não puderam ser ressecados devido à anticoagulação contínua que impedia a ressecção e a avaliação patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Colonoscopia padrão WL (luz branca)
todos os pacientes recebem colonoscopia padrão (com endoscópios HD de alta definição) com luz branca (WL) na fase de inserção e retirada; todos os pólipos identificados são removidos e encaminhados para exame histopatológico.
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Experimental: Colonoscopia padrão com auxílio de Inteligência Artificial (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tóquio, Japão)
todos os pacientes recebem exames de colonoscopia (com endoscópios HD) equipados com um sistema Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tóquio, Japão) na fase de inserção e retirada).
Este sistema é uma análise de imagem assistida por computador em tempo real que permite a identificação automática de pólipos sem modificações no colonoscópio ou no procedimento endoscópico real.
Quando o CAD EYE identifica um pólipo, um alarme visual (uma caixa verde piscando ao redor do pólipo identificado, chamada de caixa de detecção) e um alarme sonoro são ativados e atraem a atenção do endoscopista.
Ao redor da imagem endoscópica, um círculo de assistência visual é mostrado e iluminado na direção onde o pólipo suspeito é detectado. Todos os pólipos identificados são removidos e enviados para exame histopatológico.
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Um sistema dedicado de IA baseado em CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tóquio, Japão) foi desenvolvido recentemente.
O sistema CAD EYE de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) é uma análise de imagem assistida por computador em tempo real que permite a identificação automática de pólipos sem modificações no colonoscópio ou no procedimento endoscópico real.
Quando o CAD EYE identifica um pólipo, um alarme visual (uma caixa verde piscando ao redor do pólipo identificado, chamada de caixa de detecção) e um alarme sonoro são ativados e atraem a atenção do endoscopista.
Ao redor da imagem endoscópica, um círculo de assistência visual é mostrado e iluminado na direção em que o pólipo suspeito é detectado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ADR
Prazo: 10 meses
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Taxa de Detecção de Adenoma: taxa de participantes com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia
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10 meses
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APC
Prazo: 10 meses
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Adenoma por Colonoscopia: é determinado pela divisão do número total de adenomas removidos pelo número total de colonoscopias realizadas
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adv-ADR
Prazo: 10 meses
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Adv-ADR: taxa de participantes com pelo menos um adenoma avançado detectado durante a colonoscopia
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10 meses
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SSL-DR:
Prazo: 10 meses
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SSL-ADR: taxa de detecção de lesões serrilhadas com potencial neoplásico (lesões serrilhadas sésseis-SSA; adenomas serrilhados tradicionais - TSA).
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do Ai no endoscopista com diferentes RAM
Prazo: 10 meses
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A variação da RAM será estratificada de acordo com a RAM inicial dos endoscopistas participantes do presente estudo
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 598/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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