Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van kunstmatige intelligentie (AI) op adenoomdetectie tijdens colonoscopie bij FIT+-patiënten. (AIFIT)

24 maart 2024 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impact van AI (kunstmatige intelligentie) op adenoomdetectie tijdens colonoscopie bij FIT+-patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het Italiaanse screeningsprogramma nodigt de inwoners van 50-74 jaar uit voor een fecale immunochemische test (FIT) om de 2 jaar. Proefpersonen die positief testen, worden doorverwezen voor colonoscopie. Het maximaliseren van adenoomdetectie tijdens coloscopie is van het grootste belang in het kader van een georganiseerd bevolkingsonderzoek, waarin coloscopie centraal staat. Eerste studies tonen consequent aan dat kunstmatige iIntelligence-gebaseerde systemen de endoscopist ondersteunen bij het evalueren van colonoscopiebeelden die mogelijk de identificatie van poliepen in de dikke darm vergroten. De onderzoeken naar AI en poliepdetectie die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn echter meestal gericht op technische problemen, zijn gebaseerd op analyse van stilstaande beelden of opgenomen videofragmenten en omvatten patiënten met verschillende indicaties voor colonoscopie. Voor zover wij weten, ontbreken gegevens over de impact op het AI-systeem bij adenoomdetectie in een op FIT gebaseerd screeningprogramma. De huidige prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is gericht op het evalueren of het gebruik van een AI-systeem de ADR (analyse per patiënt) en/of het gemiddelde aantal adenomen per colonoscopie verhoogt bij FIT-positieve proefpersonen die screeningcoloscopie ondergaan. Daarom worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen gerandomiseerd (1:1) in twee armen: A) patiënten krijgen standaard colonoscopie (met HD-endoscopen met hoge resolutie) met wit licht (WL) in zowel de insertie- als de terugtrekkingsfase; alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en verzonden voor histopathologisch onderzoek; B) patiënten ondergaan colonoscopieonderzoeken (met HD-endoscopen) uitgerust met een AI-systeem (zowel in de inbreng- als in de uittrekfase); alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en verzonden voor histopathologisch onderzoek. In de huidige studie vertegenwoordigt histopathologie de referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Como, Italië, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende volwassen (50-74 jr.) poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan in het kader van het FIT-screeningprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met CRC-geschiedenis of erfelijke polyposis-syndromen of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
  • patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  • patiënten bij wie cecale intubatie niet werd bereikt of bij wie gedeeltelijke onderzoeken waren gepland
  • patiënten met gastro-intestinale klachten
  • poliepen konden niet worden verwijderd vanwege aanhoudende antistolling die resectie en pathologische beoordeling verhinderde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard WL (wit licht) colonoscopie
alle patiënten ondergaan standaard colonoscopie (met high definition-HD-endoscopen) met wit licht (WL) in zowel de inbreng- als de uittrekfase; alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en verzonden voor histopathologisch onderzoek.
Experimenteel: Standaard colonoscopie met behulp van kunstmatige intelligentie (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
alle patiënten ondergaan colonoscopie-onderzoeken (met HD-endoscopen) uitgerust met een Ai-systeem (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) in zowel de inbreng- als de terugtrekfase). Dit systeem is een real-time computerondersteunde beeldanalyse die automatische identificatie van poliepen mogelijk maakt zonder aanpassingen aan de colonoscoop of de eigenlijke endoscopische procedure. Wanneer CAD EYE een poliep identificeert, verschijnen zowel een visueel (een groen knipperend kader rondom de geïdentificeerde poliep, het detectiekader genoemd) als een akoestisch alarm en trekken de aandacht van de endoscopist. Rond het endoscopische beeld wordt een visuele hulpcirkel getoond die oplicht in de richting waar de verdachte poliep is gedetecteerd. Alle geïdentificeerde poliepen worden verwijderd en opgestuurd voor histopathologisch onderzoek.
Apparaat: Systeem voor kunstmatige intelligentie (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Onlangs is een speciaal op CNN gebaseerd AI-systeem (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) ontwikkeld. Het CAD EYE-systeem voor computerondersteunde diagnose (CAD) is een real-time computerondersteunde beeldanalyse die automatische identificatie van poliepen mogelijk maakt zonder aanpassingen aan de colonoscoop of de eigenlijke endoscopische procedure. Wanneer CAD EYE een poliep identificeert, verschijnen zowel een visueel (een groen knipperend kader rondom de geïdentificeerde poliep, het detectiekader genoemd) als een akoestisch alarm en trekken de aandacht van de endoscopist. Rondom het endoscopische beeld wordt een visuele hulpcirkel getoond die oplicht in de richting waar de verdachte poliep is gedetecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADR
Tijdsspanne: 10 maanden
Adenoom Detectie Percentage: percentage deelnemers met ten minste één adenoom gedetecteerd tijdens colonoscopie
10 maanden
APC
Tijdsspanne: 10 maanden
Adenoom per colonoscopie: wordt bepaald door het totale aantal verwijderde adenomen te delen door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adv-ADR
Tijdsspanne: 10 maanden
Adv-ADR: percentage deelnemers met ten minste één gevorderd adenoom gedetecteerd tijdens colonoscopie
10 maanden
SSL-DR:
Tijdsspanne: 10 maanden
SSL-ADR: de gekartelde laesies met neoplastisch potentieel (sessiele gekartelde laesies-SSA; traditionele gekartelde adenomen - TSA) detectiegraad.
10 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van Ai op endoscopist met verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
De variatie in ADR zal worden gestratificeerd volgens de initiële ADR van endoscopisten die aan dit onderzoek deelnemen
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valduce Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 598/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Klinische onderzoeken op Systeem voor kunstmatige intelligentie (CAD EYE, Fujifilm Co.)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren