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Einfluss der künstlichen Intelligenz (KI) auf die Adenomerkennung während der Koloskopie bei FIT+-Patienten. (AIFIT)

24. März 2024 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Einfluss von KI (Künstliche Intelligenz) auf die Erkennung von Adenomen während der Koloskopie bei FIT+-Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das italienische Screening-Programm lädt die ansässige Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren alle 2 Jahre zu einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) ein. Probanden, die positiv getestet wurden, werden zur Koloskopie überwiesen. Im Rahmen eines organisierten Screening-Programms, in dem die Koloskopie die Schlüsseluntersuchung darstellt, ist die Maximierung der Adenomerkennung während der Koloskopie von größter Bedeutung. Erste Studien zeigen übereinstimmend, dass auf künstlicher iIntelligence basierende Systeme den Endoskopiker bei der Auswertung von Koloskopiebildern unterstützen, die möglicherweise die Identifizierung von Darmpolypen erhöhen. Die bisher durchgeführten Studien zu AI und Polypenerkennung sind jedoch meist auf technische Fragestellungen fokussiert, basieren auf Standbildanalysen oder aufgezeichneten Videosegmenten und schließen Patienten mit unterschiedlichen Indikationen zur Koloskopie ein. Nach unserem besten Wissen fehlen Daten zu den Auswirkungen auf das KI-System bei der Adenomerkennung in einem FIT-basierten Screening-Programm. Die vorliegende prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines AI-Systems die ADR (Analyse pro Patient) und/oder die mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie bei FIT-positiven Probanden erhöht, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen. Daher werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in zwei Arme randomisiert (1:1): A) Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt; B) Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem KI-System ausgestattet sind (sowohl in der Einführ- als auch in der Entnahmephase); Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt. In der vorliegenden Studie stellt die Histopathologie den Referenzstandard dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Como, Italien, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive erwachsene (50-74 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Rahmen des FIT-basierten Screening-Programms unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Polypen konnten aufgrund einer andauernden Antikoagulation, die eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte, nicht reseziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-WL (Weißlicht)-Koloskopie
alle Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Experimental: Standard-Koloskopie mit Unterstützung künstlicher Intelligenz (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
Alle Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem Ai-System (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) ausgestattet sind, sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase). Dieses System ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Modifikationen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht. Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers. Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird. Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
Ein dediziertes CNN-basiertes KI-System (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) wurde kürzlich entwickelt. Das computergestützte Diagnosesystem (CAD) CAD EYE ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Änderungen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht. Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers. Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom-Erkennungsrate: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem während der Koloskopie entdeckten Adenom
10 Monate
APC
Zeitfenster: 10 Monate
Adenom pro Koloskopie: Es wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der entfernten Adenome durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien dividiert wird
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adv-ADR
Zeitfenster: 10 Monate
Adv-ADR: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom, das während der Koloskopie entdeckt wurde
10 Monate
SSL-DR:
Zeitfenster: 10 Monate
SSL-ADR: Erkennungsrate der gezackten Läsionen mit neoplastischem Potenzial (sessile serratierte Läsionen – SSA; traditionelle serratierte Adenome – TSA).
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ai auf Endoskopiker mit unterschiedlichen UAW
Zeitfenster: 10 Monate
Die Variation der UAW wird gemäß der anfänglichen UAW der an der vorliegenden Studie teilnehmenden Endoskopiker stratifiziert
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyp des Dickdarms

Klinische Studien zur Künstliches Intelligenzsystem (CAD EYE, Fujifilm Co.)

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