- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04691401
Einfluss der künstlichen Intelligenz (KI) auf die Adenomerkennung während der Koloskopie bei FIT+-Patienten. (AIFIT)
24. März 2024 aktualisiert von: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Einfluss von KI (Künstliche Intelligenz) auf die Erkennung von Adenomen während der Koloskopie bei FIT+-Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Das italienische Screening-Programm lädt die ansässige Bevölkerung im Alter von 50 bis 74 Jahren alle 2 Jahre zu einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) ein.
Probanden, die positiv getestet wurden, werden zur Koloskopie überwiesen.
Im Rahmen eines organisierten Screening-Programms, in dem die Koloskopie die Schlüsseluntersuchung darstellt, ist die Maximierung der Adenomerkennung während der Koloskopie von größter Bedeutung.
Erste Studien zeigen übereinstimmend, dass auf künstlicher iIntelligence basierende Systeme den Endoskopiker bei der Auswertung von Koloskopiebildern unterstützen, die möglicherweise die Identifizierung von Darmpolypen erhöhen.
Die bisher durchgeführten Studien zu AI und Polypenerkennung sind jedoch meist auf technische Fragestellungen fokussiert, basieren auf Standbildanalysen oder aufgezeichneten Videosegmenten und schließen Patienten mit unterschiedlichen Indikationen zur Koloskopie ein.
Nach unserem besten Wissen fehlen Daten zu den Auswirkungen auf das KI-System bei der Adenomerkennung in einem FIT-basierten Screening-Programm.
Die vorliegende prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines AI-Systems die ADR (Analyse pro Patient) und/oder die mittlere Anzahl von Adenomen pro Koloskopie bei FIT-positiven Probanden erhöht, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen.
Daher werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in zwei Arme randomisiert (1:1): A) Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt; B) Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem KI-System ausgestattet sind (sowohl in der Einführ- als auch in der Entnahmephase); Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
In der vorliegenden Studie stellt die Histopathologie den Referenzstandard dar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
750
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive erwachsene (50-74 Jahre) ambulante Patienten, die sich einer Koloskopie im Rahmen des FIT-basierten Screening-Programms unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit CRC-Vorgeschichte oder erblichen Polyposis-Syndromen oder erblichem Darmkrebs ohne Polyposis
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten, bei denen keine zökale Intubation erreicht wurde oder für die Teiluntersuchungen vorgesehen waren
- Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
- Polypen konnten aufgrund einer andauernden Antikoagulation, die eine Resektion und eine pathologische Beurteilung verhinderte, nicht reseziert werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-WL (Weißlicht)-Koloskopie
alle Patienten erhalten eine Standard-Koloskopie (mit hochauflösenden HD-Endoskopen) mit Weißlicht (WL) sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase; Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
|
|
|
Experimental: Standard-Koloskopie mit Unterstützung künstlicher Intelligenz (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
Alle Patienten erhalten Koloskopieuntersuchungen (mit HD-Endoskopen), die mit einem Ai-System (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) ausgestattet sind, sowohl in der Einführ- als auch in der Rückzugsphase).
Dieses System ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Modifikationen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht.
Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers.
Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird. Alle identifizierten Polypen werden entfernt und zur histopathologischen Untersuchung geschickt.
|
Ein dediziertes CNN-basiertes KI-System (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokio, Japan) wurde kürzlich entwickelt.
Das computergestützte Diagnosesystem (CAD) CAD EYE ist eine computergestützte Echtzeit-Bildanalyse, die eine automatische Polypenidentifikation ohne Änderungen am Koloskop oder am eigentlichen endoskopischen Verfahren ermöglicht.
Wenn CAD EYE einen Polypen identifiziert, erscheint sowohl ein visueller (ein grün blinkender Rahmen um den identifizierten Polypen, der als Erkennungsrahmen bezeichnet wird) als auch ein akustischer Alarm und erregen die Aufmerksamkeit des Endoskopikers.
Um das endoskopische Bild herum wird ein visueller Hilfskreis angezeigt und leuchtet in der Richtung auf, in der der verdächtige Polyp erkannt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ADR
Zeitfenster: 10 Monate
|
Adenom-Erkennungsrate: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem während der Koloskopie entdeckten Adenom
|
10 Monate
|
|
APC
Zeitfenster: 10 Monate
|
Adenom pro Koloskopie: Es wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der entfernten Adenome durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien dividiert wird
|
10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Zeitfenster: 10 Monate
|
Adv-ADR: Rate der Teilnehmer mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom, das während der Koloskopie entdeckt wurde
|
10 Monate
|
|
SSL-DR:
Zeitfenster: 10 Monate
|
SSL-ADR: Erkennungsrate der gezackten Läsionen mit neoplastischem Potenzial (sessile serratierte Läsionen – SSA; traditionelle serratierte Adenome – TSA).
|
10 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkungen von Ai auf Endoskopiker mit unterschiedlichen UAW
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Variation der UAW wird gemäß der anfänglichen UAW der an der vorliegenden Studie teilnehmenden Endoskopiker stratifiziert
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 598/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Polyp des Dickdarms
-
Universitätsmedizin MannheimBeendetColo-Colon Anastomosen | Ileokolonische AnastomosenDeutschland
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaAbgeschlossenBlutung | Dickdarmpolypen | Komplikationen | Polyp des Dickdarms | Colon Nos Polypektomie tubuläres AdenomItalien
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
Indiana UniversityRekrutierungPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Vereinigte Staaten
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
Klinische Studien zur Künstliches Intelligenzsystem (CAD EYE, Fujifilm Co.)
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Abgeschlossen