Effekten av kunstig intelligens (AI) på adenomdeteksjon under koloskopi hos FIT+-pasienter. (AIFIT)
24. mars 2024 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Påvirkning av AI (kunstig intelligens) på adenomdeteksjon under koloskopi hos FIT+-pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Det italienske screeningprogrammet inviterer beboerbefolkningen i alderen 50-74 år til fekal immunokjemisk test (FIT) hvert annet år.
Personer som tester positivt blir henvist til koloskopi.
Maksimering av adenomdeteksjon under koloskopi er av største betydning innenfor rammen av et organisert screeningprogram, der koloskopi representerer nøkkelundersøkelsen.
Innledende studier viser konsekvent at kunstige iIntelligence-baserte systemer støtter endoskopisten i å evaluere koloskopibilder som potensielt øker identifiseringen av tykktarmspolypper.
Studiene på AI og polyppdeteksjon som er utført så langt er imidlertid hovedsakelig fokusert på tekniske problemer, er basert på stillbildeanalyse eller innspilte videosegmenter og inkluderer pasienter med ulike indikasjoner for koloskopi.
Så vidt vi vet, mangler data om innvirkningen på AI-systemet i adenomdeteksjon i et FIT-basert screeningprogram.
Den nåværende prospektive randomiserte kontrollerte studien er rettet mot å evaluere om bruken av et AI-system øker ADR (per pasientanalyse) og/eller gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi hos FIT-positive personer som gjennomgår screeningkoloskopi.
Derfor blir pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene randomisert (1:1) i to armer: A) pasienter får standard koloskopi (med HD-endoskoper med høy oppløsning) med hvitt lys (WL) i både innsettings- og uttaksfasen; alle identifiserte polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøkelse; B) pasienter får koloskopiundersøkelser (med HD-endoskop) utstyrt med et AI-system (i både innsettings- og uttaksfasen); alle identifiserte polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøkelse.
I denne studien representerer histopatologi referansestandarden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
750
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende voksne (50-74 år) polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi innenfor rammen av det FIT-baserte screeningprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med CRC historie eller arvelige polypose syndromer eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
- pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- pasienter der cecal intubasjon ikke ble oppnådd eller planlagt for delundersøkelser
- pasienter med gastrointestinale symptomer
- polypper kunne ikke reseksjoneres på grunn av pågående antikoagulasjon som forhindrer reseksjon og patologisk vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard WL (hvitt lys) koloskopi
alle pasienter får standard koloskopi (med HD-endoskoper med høy oppløsning) med hvitt lys (WL) i både innsettings- og uttaksfasen; alle identifiserte polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøkelse.
|
|
|
Eksperimentell: Standard koloskopi med assistanse av kunstig intelligens (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
alle pasienter får koloskopiundersøkelser (med HD-endoskop) utstyrt med et Ai-system (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) i både innsettings- og uttaksfasen).
Dette systemet er en dataassistert bildeanalyse i sanntid som tillater automatisk polyppidentifikasjon uten modifikasjoner av koloskopet eller den faktiske endoskopiske prosedyren.
Når CAD EYE identifiserer en polypp, dukker både en visuell (en grønn blinkende boks rundt den identifiserte polyppen, kalt deteksjonsboksen) og en akustisk alarm opp og tiltrekker seg endoskopistens oppmerksomhet.
Rundt det endoskopiske bildet vises en visuell hjelpesirkel som lyser i retningen der den mistenkelige polyppen oppdages. Alle identifiserte polypper fjernes og sendes til histopatologisk undersøkelse.
|
Et dedikert CNN-basert AI-system (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan) er nylig utviklet.
Computer-aided diagnose (CAD) CAD EYE-systemet er en dataassistert bildeanalyse i sanntid som tillater automatisk polyppidentifikasjon uten modifikasjoner av koloskopet eller den faktiske endoskopiske prosedyren.
Når CAD EYE identifiserer en polypp, dukker både en visuell (en grønn blinkende boks rundt den identifiserte polyppen, kalt deteksjonsboksen) og en akustisk alarm opp og tiltrekker seg endoskopistens oppmerksomhet.
Rundt det endoskopiske bildet vises en visuell hjelpesirkel som lyser opp i retningen der den mistenkelige polyppen oppdages.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADR
Tidsramme: 10 måneder
|
Adenomadeteksjonsfrekvens: andel deltakere med minst adenom påvist under koloskopi
|
10 måneder
|
|
APC
Tidsramme: 10 måneder
|
Adenom per koloskopi: det bestemmes ved å dele det totale antallet adenomer fjernet med det totale antallet utførte koloskopier
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Tidsramme: 10 måneder
|
Adv-ADR: andel deltakere med minst på avansert adenom oppdaget under koloskopi
|
10 måneder
|
|
SSL-DR:
Tidsramme: 10 måneder
|
SSL-ADR: de serrated lesjonene med neoplastisk potensial (sittile serrated lesjoner-SSA; tradisjonelle serrated adenomas - TSA) deteksjonshastighet.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av Ai på endoskopist med forskjellig ADR
Tidsramme: 10 måneder
|
Variasjonen i bivirkning vil bli stratifisert i henhold til den første bivirkningen til endoskopister som deltar i denne studien
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 598/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .