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Impatto dell'intelligenza artificiale (AI) sulla rilevazione dell'adenoma durante la colonscopia nei pazienti FIT+. (AIFIT)

24 marzo 2024 aggiornato da: Franco Radaelli, Valduce Hospital

Impatto dell'IA (Intelligenza Artificiale) sulla rilevazione dell'adenoma durante la colonscopia nei pazienti FIT+: uno studio prospettico controllato randomizzato

Il programma di screening italiano invita la popolazione residente di età compresa tra 50 e 74 anni a sottoporsi al test immunochimico fecale (FIT) ogni 2 anni. I soggetti che risultano positivi al test vengono indirizzati alla colonscopia. Massimizzare il rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia è di fondamentale importanza nel quadro di un programma di screening organizzato, in cui la colonscopia rappresenta l'esame chiave. Gli studi iniziali mostrano costantemente che i sistemi basati sull'intelligenza artificiale supportano l'endoscopista nella valutazione delle immagini della colonscopia, aumentando potenzialmente l'identificazione dei polipi del colon. Tuttavia, gli studi sull'IA e sul rilevamento dei polipi eseguiti finora sono per lo più focalizzati su questioni tecniche, si basano sull'analisi di immagini fisse o su segmenti video registrati e includono pazienti con diverse indicazioni per la colonscopia. Al meglio delle nostre conoscenze, mancano dati sull'impatto sul sistema di intelligenza artificiale nel rilevamento dell'adenoma in un programma di screening basato su FIT. Il presente studio prospettico randomizzato controllato ha lo scopo di valutare se l'uso di un sistema di IA aumenti l'ADR (analisi per paziente) e/o il numero medio di adenomi per colonscopia in soggetti FIT-positivi sottoposti a colonscopia di screening. Pertanto, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono randomizzati (1:1) in due bracci: A) i pazienti ricevono una colonscopia standard (con endoscopi HD ad alta definizione) con luce bianca (WL) sia nella fase di inserimento che in quella di ritiro; tutti i polipi identificati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico; B) i pazienti ricevono esami di colonscopia (con endoscopi HD) dotati di un sistema AI (sia in fase di inserimento che di ritiro); tutti i polipi individuati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico. Nel presente studio l'istopatologia rappresenta lo standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali adulti consecutivi (50-74 anni) sottoposti a colonscopia nell'ambito del programma di screening basato su FIT.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di CRC o sindromi poliposiche ereditarie o cancro colorettale ereditario senza poliposi
  • pazienti con preparazione intestinale inadeguata
  • pazienti in cui l'intubazione cecale non è stata raggiunta o programmata per esami parziali
  • pazienti con sintomi gastrointestinali
  • non è stato possibile asportare i polipi a causa dell'anticoagulazione in corso che impedisce la resezione e la valutazione patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia standard WL (luce bianca).
tutti i pazienti ricevono una colonscopia standard (con endoscopi HD ad alta definizione) con luce bianca (WL) sia in fase di inserimento che di prelievo; tutti i polipi individuati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico.
Sperimentale: Colonscopia standard con l'assistenza dell'Intelligenza Artificiale (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokyo, Giappone)
tutti i pazienti ricevono esami di colonscopia (con endoscopi HD) dotati di un sistema Ai (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Giappone) sia in fase di inserimento che di prelievo). Questo sistema è un'analisi dell'immagine assistita da computer in tempo reale che consente l'identificazione automatica del polipo senza modifiche al colonscopio o all'effettiva procedura endoscopica. Quando CAD EYE identifica un polipo, sia un allarme visivo (un riquadro verde lampeggiante che circonda il polipo identificato, chiamato riquadro di rilevamento) che un allarme acustico si attivano e attirano l'attenzione dell'endoscopista. Intorno all'immagine endoscopica viene mostrato un cerchio di assistenza visiva che si illumina nella direzione in cui viene rilevato il polipo sospetto. Tutti i polipi identificati vengono rimossi e inviati per l'esame istopatologico.
Dispositivo: Sistema di intelligenza artificiale (CAD EYE, Fujifilm Co.)
Recentemente è stato sviluppato un sistema di intelligenza artificiale dedicato basato su CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Giappone). Il sistema CAD EYE per la diagnosi assistita da computer (CAD) è un'analisi dell'immagine assistita da computer in tempo reale che consente l'identificazione automatica del polipo senza modifiche al colonscopio o all'effettiva procedura endoscopica. Quando CAD EYE identifica un polipo, sia un allarme visivo (un riquadro verde lampeggiante che circonda il polipo identificato, chiamato riquadro di rilevamento) che un allarme acustico si attivano e attirano l'attenzione dell'endoscopista. Intorno all'immagine endoscopica viene mostrato un cerchio di assistenza visiva che si illumina nella direzione in cui viene rilevato il polipo sospetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma: tasso di partecipanti con almeno un adenoma rilevato durante la colonscopia
10 mesi
APC
Lasso di tempo: 10 mesi
Adenoma per colonscopia: si determina dividendo il numero totale di adenomi asportati per il numero totale di colonscopie eseguite
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adv-ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
Adv-ADR: tasso di partecipanti con almeno un adenoma avanzato rilevato durante la colonscopia
10 mesi
SSL DR:
Lasso di tempo: 10 mesi
SSL-ADR: tasso di rilevamento delle lesioni dentellate con potenziale neoplastico (lesioni seghettate sessili-SSA; adenomi dentellati tradizionali - TSA).
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'Ai sull'endoscopista con diverse ADR
Lasso di tempo: 10 mesi
La variazione dell'ADR sarà stratificata in base all'ADR iniziale degli endoscopisti che partecipano al presente studio
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valduce Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 598/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polipo del colon

Prove cliniche su Sistema di intelligenza artificiale (CAD EYE, Fujifilm Co.)

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