A mesterséges intelligencia (AI) hatása az adenoma kimutatására kolonoszkópia során FIT+ betegeknél. (AIFIT)
2024. március 24. frissítette: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Az AI (mesterséges intelligencia) hatása az adenoma kimutatására kolonoszkópia során FIT+ betegeknél: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az olasz szűrőprogram kétévente székletimmunkémiai vizsgálatra hívja az 50-74 éves lakosságot.
A pozitív eredményű alanyokat kolonoszkópiára utalják.
A kolonoszkópia során az adenoma kimutatásának maximalizálása kiemelten fontos egy szervezett szűrőprogram keretében, amelyben a kolonoszkópia jelenti a kulcsvizsgálatot.
A kezdeti vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy a mesterséges intelligencián alapuló rendszerek támogatják az endoszkópost a kolonoszkópiás képek értékelésében, ami potenciálisan növeli a vastagbélpolipok azonosítását.
A mesterséges intelligencia és a polipok kimutatásáról eddig végzett vizsgálatok azonban többnyire technikai kérdésekre összpontosítanak, állókép-elemzésen vagy rögzített videorészleteken alapulnak, és olyan betegeket is magában foglalnak, akiknek különböző indikációi vannak a kolonoszkópiára.
Legjobb tudomásunk szerint hiányoznak adatok az AI-rendszerre gyakorolt hatásról az adenoma kimutatásában egy FIT-alapú szűrőprogramban.
A jelen prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat célja annak értékelése, hogy az AI-rendszer használata növeli-e az ADR-t (betegenkénti elemzés) és/vagy a kolonoszkópiánkénti adenomák átlagos számát a szűrő kolonoszkópián átesett FIT-pozitív alanyoknál.
Ezért a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket randomizálják (1:1) két karra: A) a betegek standard kolonoszkópiát kapnak (nagy felbontású HD endoszkóppal) fehér fénnyel (WL) mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban; minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek; B) a betegek AI rendszerrel felszerelt kolonoszkópiás vizsgálatokat (HD endoszkóppal) kapnak (mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban); minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek.
Jelen tanulmányban a hisztopatológia jelenti a referenciastandardot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
750
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Como, Olaszország, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymást követő felnőtt (50-74 éves) ambuláns betegek FIT alapú szűrőprogram keretében kolonoszkópiás vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek anamnézisében CRC, vagy örökletes polyposis szindrómában vagy örökletes, nem polipózisos vastagbélrákban szenvednek
- nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
- olyan betegek, akiknél a vakbél intubációját nem sikerült elérni, vagy részleges vizsgálatra nem tervezték
- gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdő betegek
- a polipokat nem lehetett reszekálni a folyamatban lévő véralvadásgátló kezelés miatt, amely megakadályozza a reszekciót és a patológiai vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos WL (fehér fény) kolonoszkópia
minden beteg standard kolonoszkópiát kap (nagy felbontású HD-endoszkóppal), fehér fénnyel (WL) mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban; minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek.
|
|
|
Kísérleti: Normál kolonoszkópia mesterséges intelligencia segítségével (CAD-EYE (Fujifilm Co, Tokió, Japán)
minden beteg kolonoszkópiás vizsgálatban részesül (HD endoszkóppal), amely Ai rendszerrel van felszerelve (CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokió, Japán) mind a behelyezési, mind a kivonási fázisban).
Ez a rendszer egy valós idejű, számítógéppel segített képelemzés, amely lehetővé teszi a polipok automatikus azonosítását a kolonoszkóp vagy a tényleges endoszkópos eljárás módosítása nélkül.
Amikor a CAD EYE polipot azonosít, mind a vizuális (az azonosított polipot körülvevő zöld villogó doboz, az úgynevezett észlelési doboz), mind az akusztikus riasztás felbukkan, és felkelti az endoszkópos figyelmét.
Az endoszkópos kép körül egy vizuális segédkör látható, amely abban az irányban világít, ahol a gyanús polipot észlelték. Minden azonosított polipot eltávolítanak és szövettani vizsgálatra küldenek.
|
A közelmúltban egy dedikált CNN-alapú AI-rendszert (CAD EYE, Fujifilm Co, Tokió, Japán) fejlesztettek ki.
A számítógéppel támogatott diagnosztikai (CAD) CAD EYE rendszer egy valós idejű, számítógéppel segített képelemzés, amely lehetővé teszi az automatikus polip azonosítást a kolonoszkóp vagy a tényleges endoszkópos eljárás módosítása nélkül.
Amikor a CAD EYE polipot azonosít, mind a vizuális (az azonosított polipot körülvevő zöld villogó doboz, az úgynevezett észlelési doboz), mind az akusztikus riasztás felbukkan, és felkelti az endoszkópos figyelmét.
Az endoszkópos kép körül egy vizuális segédkör látható, amely abban az irányban világít, ahol a gyanús polipot észlelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADR
Időkeret: 10 hónap
|
Adenoma Detection Rate: azon résztvevők aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább adenomát észleltek
|
10 hónap
|
|
APC
Időkeret: 10 hónap
|
Adenoma per kolonoszkópia: úgy határozzuk meg, hogy az eltávolított adenomák számát elosztjuk az elvégzett kolonoszkópiák számával
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Időkeret: 10 hónap
|
Adv-ADR: azon résztvevők aránya, akiknél a kolonoszkópia során legalább előrehaladott adenomát észleltek
|
10 hónap
|
|
SSL-DR:
Időkeret: 10 hónap
|
SSL-ADR: a neoplasztikus potenciállal rendelkező fogazott elváltozások (sessile fogazott elváltozások-SSA; hagyományos fogazott adenomák - TSA) kimutatási aránya.
|
10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ai hatása a különböző ADR-ekkel rendelkező endoszkóposra
Időkeret: 10 hónap
|
Az ADR változásait a jelen tanulmányban részt vevő endoszkópos orvosok kezdeti ADR-je szerint rétegezzük
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 598/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .