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FIT+ 환자의 대장내시경 중 선종 발견에 대한 인공 지능(AI)의 영향. (AIFIT)

2024년 3월 24일 업데이트: Franco Radaelli, Valduce Hospital

FIT+ 환자의 대장내시경 중 선종 발견에 대한 AI(인공 지능)의 영향: 전향적 무작위 통제 시험

이탈리아 선별 프로그램은 2년마다 분변 면역화학 검사(FIT)를 위해 50-74세의 거주 인구를 초대합니다. 검사 결과가 양성인 피험자는 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다. 대장내시경 검사 중 선종 발견을 극대화하는 것은 조직화된 선별 프로그램의 틀에서 가장 중요하며, 대장내시경 검사는 주요 검사를 나타냅니다. 초기 연구에서는 인공 iIntelligence 기반 시스템이 결장 폴립의 식별을 잠재적으로 증가시키는 대장내시경 이미지 평가에서 내시경 의사를 지원한다는 것을 일관되게 보여줍니다. 그러나 지금까지 수행된 AI 및 폴립 검출에 대한 연구는 대부분 기술적인 문제에 초점을 맞추고 있으며, 정지영상 분석이나 녹화된 비디오 세그먼트를 기반으로 하고 있으며, 대장내시경에 대한 적응증이 다른 환자를 포함하고 있다. 우리가 아는 한, FIT 기반 스크리닝 프로그램에서 선종 탐지에서 AI 시스템에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 현재의 전향적 무작위 통제 시험은 AI 시스템의 사용이 ADR(환자별 분석)을 증가시키는지 여부 및/또는 선별 대장내시경 검사를 받는 FIT 양성 피험자에서 대장내시경당 평균 선종 수를 증가시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 따라서 포함 기준을 충족하는 환자는 2개 부문에서 무작위로 배정됩니다(1:1). 식별된 모든 폴립을 제거하고 조직병리학 검사를 위해 보냅니다. B) 환자는 AI 시스템이 장착된 대장내시경 검사(HD 내시경 포함)를 받습니다(삽입 및 제거 단계 모두). 식별된 모든 용종을 제거하고 조직병리학 검사를 위해 보냅니다. 현재 연구에서 조직 병리학은 참조 표준을 나타냅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FIT 기반 선별 프로그램의 틀에서 대장 내시경 검사를 받는 연속 성인(50-74세) 외래 환자.

제외 기준:

  • CRC 병력 또는 유전성 용종증 증후군 또는 유전성 비용종증 대장암 환자
  • 배변 준비가 불충분한 환자
  • 맹장 삽관이 이루어지지 않았거나 부분 검사가 예정된 환자
  • 위장관 증상이 있는 환자
  • 폴립은 절제 및 병리학적 평가를 방해하는 지속적인 항응고로 인해 절제될 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 WL(백색광) 대장내시경
모든 환자는 삽입 및 제거 단계에서 백색광(WL)으로 표준 대장내시경 검사(고화질 HD-내시경 포함)를 받습니다. 식별된 모든 용종을 제거하고 조직병리학 검사를 위해 보냅니다.
실험적: 인공 지능(CAD-EYE)을 이용한 표준 대장 내시경 검사(Fujifilm Co, Tokyo, Japan)
모든 환자는 삽입 및 제거 단계에서 Ai 시스템(CAD-EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan)이 장착된 대장내시경 검사(HD 내시경 사용)를 받습니다. 이 시스템은 대장 내시경 또는 실제 내시경 절차를 수정하지 않고 자동 폴립 식별을 가능하게 하는 실시간 컴퓨터 지원 이미지 분석입니다. CAD EYE가 용종을 식별하면 시각(검출 상자라고 하는 식별된 용종 주위에 녹색으로 깜박이는 상자)과 음향 경보가 모두 나타나 내시경 의사의 관심을 끕니다. 내시경 영상 주변에는 의심스러운 폴립이 감지된 방향으로 시각 보조 원이 표시되고 불이 들어옵니다. 확인된 모든 폴립은 제거되어 조직병리 검사를 위해 보내집니다.
장치: 인공 지능 시스템(CAD EYE, Fujifilm Co.)
전용 CNN 기반 AI 시스템(CAD EYE, Fujifilm Co, Tokyo, Japan)이 최근 개발되었습니다. CAD(Computer-Aided Diagnostic) CAD EYE 시스템은 대장 내시경 또는 실제 내시경 절차를 수정하지 않고 자동 폴립 식별을 가능하게 하는 실시간 컴퓨터 지원 이미지 분석입니다. CAD EYE가 용종을 식별하면 시각(검출 상자라고 하는 식별된 용종 주위에 녹색으로 깜박이는 상자)과 음향 경보가 모두 나타나 내시경 의사의 관심을 끕니다. 내시경 영상 주위에는 시각 보조 원이 표시되고 의심되는 폴립이 감지된 방향으로 불이 들어옵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADR
기간: 10개월
선종 발견률: 대장내시경 검사 중 적어도 하나의 선종이 발견된 참가자의 비율
10개월
APC
기간: 10개월
대장내시경 1회당 선종: 절제된 선종의 총 수를 총 대장내시경 시행 횟수로 나누어 결정합니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adv-ADR
기간: 10개월
Adv-ADR: 대장내시경 검사 중 최소한 진행성 선종이 발견된 참가자의 비율
10개월
SSL-DR:
기간: 10개월
SSL-ADR: 종양 가능성이 있는 톱니형 병변(Sessile 톱니형 병변-SSA; 전통적인 톱니형 선종 - TSA) 검출률.
10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 ADR을 가진 내시경 의사에 대한 Ai의 영향
기간: 10개월
ADR의 변화는 본 연구에 참여하는 내시경 의사의 초기 ADR에 따라 계층화됩니다.
10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valduce Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 598/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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