Влияние искусственного интеллекта (ИИ) на обнаружение аденомы во время колоноскопии у пациентов с FIT+. (AIFIT)
24 марта 2024 г. обновлено: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Влияние ИИ (искусственного интеллекта) на обнаружение аденомы во время колоноскопии у пациентов с FIT+: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Итальянская программа скрининга приглашает постоянное население в возрасте 50-74 лет на иммунохимический анализ кала (FIT) каждые 2 года.
Субъектов с положительным результатом теста направляют на колоноскопию.
Максимальное выявление аденомы во время колоноскопии имеет первостепенное значение в рамках организованной программы скрининга, в которой колоноскопия является ключевым обследованием.
Первоначальные исследования последовательно показывают, что системы на основе искусственного интеллекта помогают эндоскописту в оценке изображений колоноскопии, потенциально повышая идентификацию полипов толстой кишки.
Тем не менее, исследования по ИИ и обнаружению полипов, проведенные до сих пор, в основном сосредоточены на технических вопросах, основаны на анализе неподвижных изображений или записанных видеофрагментов и включают пациентов с различными показаниями для колоноскопии.
Насколько нам известно, данные о влиянии системы ИИ на обнаружение аденомы в программе скрининга на основе FIT отсутствуют.
Настоящее проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, увеличивает ли использование системы ИИ ADR (анализ на пациента) и/или среднее количество аденом на одну колоноскопию у FIT-положительных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию.
Таким образом, пациенты, отвечающие критериям включения, рандомизируются (1:1) в две группы: A) пациенты получают стандартную колоноскопию (с эндоскопами высокой четкости HD) с белым светом (WL) как в фазе введения, так и в фазе удаления; все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистологическое исследование; B) пациенты проходят колоноскопию (с HD-эндоскопами), оснащенную системой AI (как на этапе введения, так и на этапе извлечения); все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистологическое исследование.
В настоящем исследовании гистопатология представляет собой эталонный стандарт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Последовательно взрослые (50-74 лет) амбулаторные пациенты, которым проводится колоноскопия в рамках программы скрининга на основе FIT.
Критерий исключения:
- пациенты с колоректальным раком в анамнезе или синдромами наследственного полипоза или наследственным неполипозным колоректальным раком
- пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
- пациенты, у которых интубация слепой кишки не была достигнута или запланировано частичное обследование
- пациенты с желудочно-кишечными симптомами
- полипы не могли быть удалены из-за продолжающейся антикоагулянтной терапии, препятствующей резекции и патологической оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная WL (белый свет) колоноскопия
всем пациентам проводится стандартная колоноскопия (с HD-эндоскопами высокой четкости) с белым светом (WL) как в фазе введения, так и в фазе извлечения; все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистологическое исследование.
|
|
|
Экспериментальный: Стандартная колоноскопия с использованием искусственного интеллекта (CAD-EYE (Fujifilm Co., Токио, Япония)
все пациенты проходят колоноскопию (с HD-эндоскопами), оснащенную системой искусственного интеллекта (CAD-EYE, Fujifilm Co, Токио, Япония) как на этапе введения, так и на этапе извлечения).
Эта система представляет собой компьютерный анализ изображений в режиме реального времени, который позволяет автоматически идентифицировать полипы без модификации колоноскопа или фактической эндоскопической процедуры.
Когда CAD EYE идентифицирует полип, появляется как визуальное (мигающее зеленое поле вокруг идентифицированного полипа, называемое полем обнаружения), так и звуковой сигнал тревоги, привлекающие внимание эндоскописта.
Вокруг эндоскопического изображения отображается вспомогательный зрительный кружок, который загорается в том направлении, где обнаружен подозрительный полип. Все выявленные полипы удаляются и отправляются на гистопатологическое исследование.
|
Недавно была разработана специальная система искусственного интеллекта на основе CNN (CAD EYE, Fujifilm Co, Токио, Япония).
Система компьютерной диагностики (CAD) CAD EYE представляет собой компьютерный анализ изображений в режиме реального времени, который позволяет автоматически идентифицировать полипы без модификации колоноскопа или фактической эндоскопической процедуры.
Когда CAD EYE идентифицирует полип, появляется как визуальное (мигающее зеленое поле вокруг идентифицированного полипа, называемое полем обнаружения), так и звуковой сигнал тревоги, привлекающие внимание эндоскописта.
Вокруг эндоскопического изображения отображается вспомогательный зрительный круг, который загорается в том направлении, где обнаружен подозрительный полип.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОПОГ
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Частота обнаружения аденомы: доля участников, у которых хотя бы одна аденома обнаружена во время колоноскопии.
|
10 месяцев
|
|
БТР
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Аденома при колоноскопии: определяется путем деления общего количества удаленных аденом на общее количество выполненных колоноскопий.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adv-ADR
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Adv-ADR: количество участников, по крайней мере, с запущенной аденомой, обнаруженной во время колоноскопии.
|
10 месяцев
|
|
SSL-DR:
Временное ограничение: 10 месяцев
|
SSL-ADR: частота обнаружения зубчатых поражений с неопластическим потенциалом (зубчатые поражения на широком основании - SSA; традиционные зубчатые аденомы - TSA).
|
10 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Ai на эндоскописта с различными ADR
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Различия в ADR будут стратифицированы в соответствии с первоначальными ADR эндоскопистов, участвующих в настоящем исследовании.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 598/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полип толстой кишки
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Система искусственного интеллекта (CAD EYE, Fujifilm Co.)
-
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E...Завершенный