閉塞性睡眠時無呼吸に対する CPAP のアドヒアランスと QOL (PIMA1-JO-PR)
2020年12月29日 更新者：Air Liquide Healthcare Spain
ケアプランの層別化と個別化に基づく介入による閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する CPAP のアドヒアランスと QOL：ランダム化比較試験
多施設無作為化対照試験（RCT）デザイン。対照群は通常の治療に従い、介入群（PIMA）は社会人口統計学的、臨床的および心理的変数に応じて調整された柔軟なケアプランで治療に従いました。
治療計画には、さまざまなチャネル (自宅、電話、ケア センター)、継続的な評価、および患者への各介入における動機付け面接の使用が含まれます。
主な結果は遵守でした。
副次的アウトカムは、生活の質、感情状態、活動、社会的関係、認識された能力および動機であった。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、層別化と個別化されたケア プランに基づく包括的かつ学際的なプログラム (動機付け面接を含む) を通じて、OSA 患者の CPAP の順守と健康関連の転帰を判断することでした。
多施設ランダム化比較試験（RCT）デザインが使用されました。 対照群は通常の治療に従いましたが、介入群（PIMA）は、社会人口統計学的、臨床的、および心理的変数に応じて適応した柔軟なケアプランで治療を行いました。 治療計画には、さまざまなチャネル (自宅、電話、ケア センター)、継続的な評価、および患者への各介入における動機付け面接の使用が含まれます。 主な結果は遵守でした。 副次的アウトカムは、生活の質、感情状態、活動、社会的関係、認識された能力および動機であった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28020
- David Rudilla
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ポリグラフィー (PS) および/またはポリソムノグラフィー (PSG) による睡眠研究によって確認された OSA の診断
除外基準:
- -肥満に関連した低換気の被験者
- 重度の COPD (慢性閉塞性肺疾患)
- 認知症の方、参加同意が理解できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PIMAグループ
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実験的：コントロール
患者は、看護師が CPAP 機器の使用、マスクの調整、および安全性とメンテナンスの指示のトレーニングを行った病院で治療を開始することからなる標準的なケアに従いました。
フォローアップのために、患者は常に病院に紹介され、スペイン呼吸器学会および胸部外科学会によって確立された頻度（30日目、90日目、および180日目）でした。
フォローアップ手順は、CPAP 時間計を見直し、発生した可能性のあるインシデントを解決し、必要な是正措置 (マスクの変更、積極的な強化、および特定の側面の説明) で構成されていました。
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看護師は CPAP デバイスのコンプライアンスを確認し、患者に何か問題があったかどうかを尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守（変更）
時間枠：90日目、180日目
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1 泊あたりの CPAP 使用時間数
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90日目、180日目
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傾眠（変化）
時間枠：1日目、90日目、180日目
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CPAP使用後の眠気が残る。
エプワース眠気スケール.
最小スコア: 0;最大: 24。
スコアが高い = 悪い結果
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1日目、90日目、180日目
|
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認識された能力 (変化)
時間枠：1日目、90日目、180日目
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CPAP治療における自己効力感。
知覚能力評価アンケート。
最小スコア: 0;最高スコア13。
スコアが高い=より良い結果。
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1日目、90日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（変化）
時間枠：1日目、90日目、180日目
|
睡眠時無呼吸に関連する患者の幸福。
睡眠時無呼吸スケールにおける類推的幸福。
最小スコア: 0;最大スコア: 10。
スコアが高い=より良い結果。
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1日目、90日目、180日目
|
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気分（変化）
時間枠：1日目、90日目、180日目
|
睡眠時無呼吸に関連する感情状態。
アドホックな質問。
最小スコア: 0;最大スコア: 3. スコアが高い: より良い結果。
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1日目、90日目、180日目
|
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活動（変化）
時間枠：1日目、90日目、180日目
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CPAP 使用後の一般的な活動の改善。
アドホックな質問。
最小スコア: 0;最大スコア: 3. スコアが高い: より良い結果。
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1日目、90日目、180日目
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社会的関係 (変化)
時間枠：1日目、90日目、180日目
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CPAP 使用後の一般的な社会関係の改善。
アドホックな質問。
最小スコア: 0;最大スコア: 3. スコアが高い: より良い結果。
|
1日目、90日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pedro Landete, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月10日
一次修了 (実際)
2018年9月11日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2 つのフェーズでの結果の公開:
- ポルトガルの国民会議
- 研究ジャーナルへの掲載
IPD 共有時間枠
現時点では、出版のためにジャーナルで結果を発表しています。
データはどの研究者からも要求でき、オンラインで参照できます。データは 100% 匿名化されています。
データのアクセシビリティは、公開後 36 か月以内になります。
IPD 共有アクセス基準
研究者と査読者
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。