Adhésion et qualité de vie de la CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil (PIMA1-JO-PR)
29 décembre 2020 mis à jour par: Air Liquide Healthcare Spain
Adhésion et qualité de vie de la CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil avec une intervention basée sur la stratification et la personnalisation des plans de soins : un essai contrôlé randomisé
Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique. Le groupe témoin a suivi le traitement habituel, tandis que le groupe d'intervention (PIMA) a suivi le traitement avec un plan de soins adapté et flexible en fonction de variables socio-démographiques, cliniques et psychologiques.
Le plan de traitement comprend différents canaux (domicile, téléphone, centre de soins), une évaluation continue et l'utilisation de l'entretien motivationnel dans chacune des interventions avec le patient.
Le résultat principal était l'adhésion.
Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie, l'état émotionnel, les activités, les relations sociales, la compétence perçue et la motivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai était de déterminer l'adhésion à la CPAP et les résultats liés à la santé chez les patients atteints d'AOS via un programme complet et multidisciplinaire basé sur la stratification et les plans de soins individualisés, y compris l'entretien motivationnel.
Une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique a été utilisée. Le groupe témoin a suivi le traitement habituel, tandis que le groupe d'intervention (PIMA) a suivi le traitement avec un plan de soins adapté et flexible en fonction de variables socio-démographiques, cliniques et psychologiques. Le plan de traitement comprend différents canaux (domicile, téléphone, centre de soins), une évaluation continue et l'utilisation de l'entretien motivationnel dans chacune des interventions avec le patient. Le résultat principal était l'adhésion. Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie, l'état émotionnel, les activités, les relations sociales, la compétence perçue et la motivation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28020
- David Rudilla
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostic de SAOS confirmé par des études du sommeil avec polygraphie (PS) et/ou polysomnographie (PSG)
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'hypoventilation liée à l'obésité
- MPOC sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Troubles cognitifs et personnes incapables de comprendre le consentement à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PIMA
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Expérimental: Contrôle
Les patients ont suivi la norme de soins, qui consiste à commencer la thérapie à l'hôpital, où l'infirmière a effectué une formation à l'utilisation de l'équipement CPAP, à l'ajustement du masque et aux instructions de sécurité et d'entretien.
Pour le suivi, le patient a toujours été référé à l'hôpital, avec une fréquence établie par la Société espagnole de pneumologie et de chirurgie thoracique (jour 30, jour 90 et jour 180).
La procédure de suivi a consisté à revoir le compteur horaire CPAP et à résoudre les incidents éventuellement survenus, avec les actions correctives nécessaires (changement de masque, renforcement positif et explication des aspects spécifiques).
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L'infirmière vérifie la conformité de l'appareil CPAP et demande au patient s'il a eu des problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion (changements)
Délai: Jour 90, Jour 180
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Nombre d'heures d'utilisation de CPAP par nuit
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Jour 90, Jour 180
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Somnolence (changements)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Somnolence résiduelle après utilisation de CPAP.
Échelle de somnolence d'Epworth.
Note minimale : 0 ; Maximum : 24.
Scores plus élevés = pire résultat
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Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
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Compétence perçue (changements)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Auto-efficacité dans le traitement CPAP.
Questionnaire d'évaluation des compétences perçues.
Note minimale : 0 ; Note maximale 13.
Score plus élevé = meilleur résultat.
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Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (changements)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Bien-être du patient lié à l'apnée du sommeil.
Échelle analogique de bien-être dans l'apnée du sommeil.
Note minimale : 0 ; Note maximale : 10.
Score plus élevé = meilleur résultat.
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Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
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Des changements d'humeur)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
État émotionnel lié à l'apnée du sommeil.
Question ad hoc.
Note minimale : 0 ; score maximum : 3. Score le plus élevé : meilleur résultat.
|
Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Activités (Modifications)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Amélioration de l'activité générale après utilisation CPAP.
Question ad hoc.
Note minimale : 0 ; score maximum : 3. Score le plus élevé : meilleur résultat.
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Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Relations sociales (changements)
Délai: Jour 1, Jour 90, Jour 180
|
Améliorer les relations sociales générales après utilisation CPAP.
Question ad hoc.
Note minimale : 0 ; score maximum : 3. Score le plus élevé : meilleur résultat.
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Jour 1, Jour 90, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Publication des résultats en deux phases :
- Congrès national au Portugal
- Publication dans la revue de recherche
Délai de partage IPD
En ce moment, nous présentons les résultats dans une revue pour publication.
Les données peuvent être demandées à tous les chercheurs et peuvent être consultées en ligne, les données étant 100% anomisées.
L'accessibilité des données se fera dans les 36 mois suivant la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs et examinateurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .