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Aderenza e qualità della vita della CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno (PIMA1-JO-PR)

29 dicembre 2020 aggiornato da: Air Liquide Healthcare Spain

Aderenza e qualità della vita della CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno con un intervento basato sulla stratificazione e la personalizzazione dei piani di assistenza: uno studio controllato randomizzato

Un disegno di studio multicentrico, randomizzato e controllato (RCT). Il gruppo di controllo ha seguito il trattamento abituale, mentre il gruppo di intervento (PIMA) ha seguito il trattamento con un piano di assistenza adattato e flessibile a seconda delle variabili socio-demografiche, cliniche e psicologiche. Il piano di trattamento prevede diversi canali (casa, telefono, centro di cura), una valutazione continua e l'uso del colloquio motivazionale in ciascuno degli interventi con il paziente. Il risultato principale è stata l'adesione. Gli esiti secondari erano la qualità della vita, lo stato emotivo, le attività, le relazioni sociali, la competenza percepita e la motivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era determinare l'aderenza alla CPAP e gli esiti relativi alla salute nei pazienti con OSA attraverso un programma completo e multidisciplinare basato sulla stratificazione e piani di cura individualizzati, compreso il colloquio motivazionale.

È stato utilizzato un disegno di studio multicentrico randomizzato controllato (RCT). Il gruppo di controllo ha seguito il trattamento abituale, mentre il gruppo di intervento (PIMA) ha seguito il trattamento con un piano di assistenza adattato e flessibile a seconda delle variabili socio-demografiche, cliniche e psicologiche. Il piano di trattamento prevede diversi canali (casa, telefono, centro di cura), una valutazione continua e l'uso del colloquio motivazionale in ciascuno degli interventi con il paziente. Il risultato principale è stata l'adesione. Gli esiti secondari erano la qualità della vita, lo stato emotivo, le attività, le relazioni sociali, la competenza percepita e la motivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28020
        • David Rudilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di OSA confermata da studi del sonno con poligrafia (PS) e/o polisonnografia (PSG)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipoventilazione correlata all'obesità
  • BPCO grave (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Disturbi cognitivi e coloro che non sono in grado di comprendere il consenso a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PIMA
  1. Programma didattico e formativo mediante colloquio motivazionale tecnico.
  2. Etichette di stratificazione: per determinare il piano di intervento personalizzato si ottengono da due tipi di variabili: personali e di modulazione. Per le variabili psicologiche viene utilizzato il questionario di valutazione delle competenze percepite validato in Aderenza alla CPAP nell'OSA (CEPCA). La sonnolenza si ottiene attraverso la somministrazione dell'Epworth Somnolence Test e l'indice di apnea-ipopnea viene ricavato dalla storia clinica del paziente.
  3. Segmentazione: Con le variabili psicologiche e cliniche, in questa prima visita, si ottengono informazioni "predittive" su come sarà l'aderenza del paziente: alta aderenza, moderata aderenza o bassa aderenza.
  4. Tenendo conto di queste informazioni, il piano di assistenza inizierà a considerare come sta il paziente e la sua situazione rispetto all'adesione. A seconda della loro evoluzione, il piano di assistenza viene adattato. Per i pazienti con bassa aderenza viene utilizzato il telemonitoraggio.
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MI) e follow-up sull'adesione
  1. MEntA: Programma di istruzione e formazione
  2. Stratificazione: Identificazione delle Variabili Personali (Età, Livello di studio, Stato lavorativo, preferenza di attenzione assistenziale, comportamento digitale)
  3. Valutazione dell'aderenza: valutazione della competenza percepita, della qualità della vita, dell'umore, delle attività, delle relazioni sociali e del supporto sociale
  4. Individuazione del piano assistenziale e pianificazione delle visite successive
  5. Follow-up D30-D60-D90-D180 a seconda del piano assistenziale, attraverso il canale di appartenenza di ciascun piano assistenziale
Sperimentale: Controllo
I pazienti hanno seguito lo standard di cura, che consiste nell'iniziare la terapia in ospedale, dove l'infermiera ha svolto la formazione sull'uso delle apparecchiature CPAP, la regolazione della maschera e le istruzioni di sicurezza e manutenzione. Per il follow-up, il paziente è stato sempre indirizzato all'Ospedale, con una frequenza stabilita dalla Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (Giorno 30, Giorno 90 e Giorno 180). La procedura di follow-up è consistita nella revisione del contaore CPAP e nella risoluzione di eventuali incidenti insorti, con le necessarie azioni correttive (cambio di mascherina, rinforzi positivi e spiegazione di aspetti specifici).
Comportamentale: Follow-up dell'aderenza
L'infermiere prende la compliance del dispositivo CPAP, e chiede al paziente se ha avuto qualche problema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (modifiche)
Lasso di tempo: Giorno 90, Giorno 180
Numero di ore di utilizzo di CPAP per notte
Giorno 90, Giorno 180
Sonnolenza (cambiamenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Sonnolenza residua dopo l'uso di CPAP. Scala della sonnolenza di Epworth. Punteggio minimo: 0; Massimo: 24. Punteggi più alti = risultato peggiore
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Competenza percepita (modifiche)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Autoefficacia nel trattamento CPAP. Questionario per la valutazione delle competenze percepite. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo 13. Punteggio più alto = risultato migliore.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (cambiamenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Benessere del paziente correlato all'apnea notturna. Benessere analogico nella scala dell'apnea notturna. Punteggio minimo: 0; Punteggio massimo: 10. Punteggio più alto = risultato migliore.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Umore (cambiamenti)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Stato emotivo correlato all'apnea notturna. Domanda ad hoc. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 3. Punteggio più alto: risultato migliore.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Attività (modifiche)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Migliorare l'attività generale dopo l'uso CPAP. Domanda ad hoc. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 3. Punteggio più alto: risultato migliore.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Relazioni sociali (modifiche)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180
Migliorare le relazioni sociali generali dopo l'uso CPAP. Domanda ad hoc. Punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 3. Punteggio più alto: risultato migliore.
Giorno 1, Giorno 90, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Collaboratori

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione dei risultati in due fasi:

  • Congresso nazionale in Portogallo
  • Pubblicazione su Research Journal

Periodo di condivisione IPD

Al momento stiamo presentando i risultati in una rivista per la pubblicazione. I dati possono essere richiesti a qualsiasi ricercatore e possono essere consultati online, i dati sono anonimizzati al 100%. L'accessibilità dei dati avverrà nei prossimi 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e revisori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna, ostruttiva

Prove cliniche su Colloquio motivazionale (MI) e follow-up sull'adesione

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