Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Följsamhet och livskvalitet för CPAP för obstruktiv sömnapné (PIMA1-JO-PR)

29 december 2020 uppdaterad av: Air Liquide Healthcare Spain

Överensstämmelse och livskvalitet för CPAP för obstruktiv sömnapné med en intervention baserad på stratifiering och personalisering av vårdplaner: en randomiserad kontrollerad studie

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Kontrollgruppen följde den vanliga behandlingen, medan interventionsgruppen (PIMA) följde behandlingen med en anpassad och flexibel vårdplan beroende på sociodemografiska, kliniska och psykologiska variabler. Behandlingsplanen innehåller olika kanaler (hem, telefon, vårdcentral), en fortlöpande utvärdering och användning av den motiverande intervjun i var och en av insatserna med patienten. Det huvudsakliga resultatet var följsamhet. Sekundära utfall var livskvalitet, känslomässigt tillstånd, aktiviteter, sociala relationer, upplevd kompetens och motivation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att fastställa efterlevnad av CPAP och hälsorelaterade resultat hos patienter med OSA via ett omfattande och multidisciplinärt program baserat på stratifiering och individualiserade vårdplaner, inklusive den motiverande intervjun.

En multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) design användes. Kontrollgruppen följde sedvanlig behandling medan interventionsgruppen (PIMA) följde behandlingen med en anpassad och flexibel vårdplan beroende på sociodemografiska, kliniska och psykologiska variabler. Behandlingsplanen innehåller olika kanaler (hem, telefon, vårdcentral), en fortlöpande utvärdering och användning av den motiverande intervjun i var och en av insatserna med patienten. Det huvudsakliga resultatet var följsamhet. Sekundära utfall var livskvalitet, känslomässigt tillstånd, aktiviteter, sociala relationer, upplevd kompetens och motivation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • David Rudilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Diagnos av OSA bekräftad av sömnstudier med polygrafi (PS) och/eller polysomnografi (PSG)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med fetmarelaterad hypoventilation
  • Svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Kognitiva störningar och de som inte kan förstå samtycket att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PIMAGrupp
  1. Utbildnings- och träningsprogram med motiverande intervjuteknik.
  2. Stratifieringsetiketter: för att bestämma den personliga interventionsplanen erhålls från två typer av variabler: personliga och moduleringsvariabler. För psykologiska variabler används Perceived Competence Evaluation Questionnaire validerad i Adherence to CPAP in OSA (CEPCA). Dåsighet erhålls genom administrering av Epworths somnolenstest, och apné-hypopnéindexet tas från patientens kliniska historia.
  3. Segmentering: Med de psykologiska och kliniska variablerna, i detta första besök, erhålls "prediktiv" information om hur patientens följsamhet kommer att bli: hög följsamhet, måttlig följsamhet eller låg följsamhet.
  4. Med hänsyn till denna information kommer vårdplanen att börja överväga hur patienten mår och deras situation med avseende på följsamhet. Beroende på deras utveckling anpassas vårdplanen. För patienter med låg följsamhet används teleövervakning.
Beteende: Motiverande intervju (MI) & Följsamhetsuppföljning
  1. MEntA: Utbildnings- och träningsprogram
  2. Stratifiering: Identifiering av personliga variabler (ålder, studienivå, arbetsstatus, preferens för omsorg, digitalt beteende)
  3. Följsamhetsutvärdering: Utvärdering av upplevd kompetens, livskvalitet, humör, aktiviteter, sociala relationer och socialt stöd
  4. Identifiering av vårdplan och schemalägg nästa besök
  5. Uppföljning D30-D60-D90-D180 beroende på vårdplan, genom den kanal som hör till respektive vårdplan
Experimentell: Kontrollera
Patienterna följde standarden för vård, som består av att påbörja terapi på sjukhuset, där sjuksköterskan genomförde utbildning i användning av CPAP-utrustning, maskjustering samt säkerhets- och underhållsinstruktioner. För uppföljning remitterades patienten alltid till sjukhuset, med en frekvens som fastställts av det spanska samfundet för lung- och thoraxkirurgi (dag 30, dag 90 och dag 180). Uppföljningsproceduren bestod av att granska CPAP-timräknaren och lösa eventuella incidenter som kan ha uppstått, med nödvändiga korrigerande åtgärder (byte av mask, positiv förstärkning och förklaring av specifika aspekter).
Beteende: Efterlevnadsuppföljning
Sjuksköterskan tar överensstämmelsen med CPAP-enheten och frågar patienten om han hade några problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse (ändringar)
Tidsram: Dag 90, dag 180
Antal timmars användning av CPAP per natt
Dag 90, dag 180
Somnolens (förändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Återstående sömnighet efter användning av CPAP. Epworth Sleepiness Scale. Minsta poäng: 0; Max: 24. Högre poäng = sämre resultat
Dag 1, dag 90, dag 180
Upplevd kompetens (förändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Själveffektivitet i CPAP-behandlingen. Enkät för utvärdering av upplevd kompetens. Minsta poäng: 0; Maxpoäng 13. Högre poäng = Bättre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (förändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Patientens välbefinnande relaterat till sömnapné. Analogiskt välbefinnande i sömnapnéskala. Minsta poäng: 0; Maxpoäng: 10. Högre poäng = bättre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Humör (förändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Emotionell status relaterad till sömnapné. Ad hoc fråga. Minsta poäng: 0; maximal poäng: 3. Högre poäng: Bättre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Aktiviteter (ändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Förbättring av allmän aktivitet efter användning av CPAP. Ad hoc fråga. Minsta poäng: 0; maximal poäng: 3. Högre poäng: Bättre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Sociala relationer (förändringar)
Tidsram: Dag 1, dag 90, dag 180
Förbättra allmänna sociala relationer efter användning av CPAP. Ad hoc fråga. Minsta poäng: 0; maximal poäng: 3. Högre poäng: Bättre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Samarbetspartners

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Första postat (Faktisk)

31 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering av resultat i två faser:

  • Nationalkongress i Portugal
  • Publicering i forskningstidskrift

Tidsram för IPD-delning

För tillfället presenterar vi resultaten i en tidskrift för publicering. Uppgifterna kan begäras från vilken som helst av forskarna och kan konsulteras online, data är 100 % anomiserade. Datatillgänglighet kommer att vara inom de närmaste 36 månaderna efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och recensenter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera