Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность и качество жизни CPAP при обструктивном апноэ сна (PIMA1-JO-PR)

29 декабря 2020 г. обновлено: Air Liquide Healthcare Spain

Приверженность и качество жизни CPAP при обструктивном апноэ сна с вмешательством, основанным на стратификации и персонализации планов лечения: рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Контрольная группа получала обычное лечение, в то время как группа вмешательства (PIMA) применяла адаптированный и гибкий план лечения в зависимости от социально-демографических, клинических и психологических переменных. План лечения включает различные каналы (домашний, телефонный, медицинский центр), непрерывную оценку и использование мотивационного интервью в каждом из вмешательств с пациентом. Главным результатом была приверженность. Вторичными результатами были качество жизни, эмоциональное состояние, деятельность, социальные отношения, воспринимаемая компетентность и мотивация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить приверженность к СИПАП и исходы, связанные со здоровьем, у пациентов с СОАС с помощью комплексной междисциплинарной программы, основанной на стратификации и индивидуальных планах лечения, включая мотивационное интервью.

Был использован дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В контрольной группе проводилось обычное лечение, в то время как в группе вмешательства (PIMA) применялся адаптированный и гибкий план лечения в зависимости от социально-демографических, клинических и психологических переменных. План лечения включает различные каналы (домашний, телефонный, медицинский центр), непрерывную оценку и использование мотивационного интервью в каждом из вмешательств с пациентом. Главным результатом была приверженность. Вторичными результатами были качество жизни, эмоциональное состояние, деятельность, социальные отношения, воспринимаемая компетентность и мотивация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Диагноз СОАС, подтвержденный исследованиями сна с полиграфией (ПС) и/или полисомнографией (ПСГ)

Критерий исключения:

  • Субъекты с гиповентиляцией, связанной с ожирением
  • Тяжелая ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  • Когнитивные расстройства и те, кто не может понять согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИМАГрупп
  1. Образовательно-тренинговая программа с использованием техники мотивационного интервью.
  2. Метки стратификации: для определения персонализированного плана вмешательства получают два типа переменных: личные переменные и переменные модуляции. Для психологических переменных используется Опросник оценки воспринимаемой компетентности, утвержденный в разделе «Соблюдение режима CPAP при OSA» (CEPCA). Сонливость достигается путем введения теста на сонливость Эпворта, а индекс апноэ-гипопноэ берется из истории болезни пациента.
  3. Сегментация: с помощью психологических и клинических переменных во время этого первого визита получается «прогнозная» информация о том, какой будет приверженность пациента: высокая приверженность, умеренная приверженность или низкая приверженность.
  4. Принимая во внимание эту информацию, план ухода начнет учитывать состояние пациента и его ситуацию с соблюдением режима лечения. В зависимости от их эволюции план ухода адаптируется. Для пациентов с низкой приверженностью к лечению используется телемониторинг.
Поведенческий: Мотивационное интервью (MI) и последующее наблюдение за приверженностью
  1. МЕНТА: образовательная и учебная программа
  2. Стратификация: идентификация личностных переменных (возраст, уровень обучения, статус работы, предпочтение ухода, цифровое поведение)
  3. Оценка приверженности: оценка воспринимаемой компетентности, качества жизни, настроения, деятельности, социальных отношений и социальной поддержки
  4. Определение плана ухода и графика следующих посещений
  5. Последующее наблюдение D30-D60-D90-D180 в зависимости от плана ухода, через канал, который принадлежит каждому плану ухода
Экспериментальный: Контроль
Пациенты следовали стандарту лечения, который заключается в начале терапии в больнице, где медсестра проводила обучение использованию оборудования CPAP, регулировке маски, а также инструкции по технике безопасности и обслуживанию. Для последующего наблюдения пациент всегда направлялся в больницу с частотой, установленной Испанским обществом пульмонологии и торакальной хирургии (день 30, день 90 и день 180). Последующая процедура заключалась в просмотре счетчика часов CPAP и разрешении любых инцидентов, которые могли возникнуть, с необходимыми корректирующими действиями (смена маски, положительное подкрепление и объяснение конкретных аспектов).
Поведенческий: Последующее наблюдение за приверженностью
Медсестра принимает соответствие устройства CPAP и спрашивает у пациента, есть ли у него какие-либо проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (изменения)
Временное ограничение: День 90, День 180
Количество часов использования CPAP за ночь
День 90, День 180
Сонливость (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Остаточная сонливость после применения СИПАП. Шкала сонливости Эпворта. Минимальный балл: 0; Максимум: 24. Более высокие баллы = худший результат
День 1, День 90, День 180
Воспринимаемая компетентность (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Самоэффективность в лечении CPAP. Опросник оценки воспринимаемой компетентности. Минимальный балл: 0; Максимальный балл 13. Более высокий балл = лучший результат.
День 1, День 90, День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Самочувствие пациента, связанное с апноэ сна. Аналогичное благополучие по шкале апноэ во сне. Минимальный балл: 0; Максимальный балл: 10. Более высокий балл = лучший результат.
День 1, День 90, День 180
Настроение (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Эмоциональный статус, связанный с апноэ сна. Специальный вопрос. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 3. Более высокий балл: лучший результат.
День 1, День 90, День 180
Действия (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Улучшение общей активности после использования СИПАП. Специальный вопрос. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 3. Более высокий балл: лучший результат.
День 1, День 90, День 180
Социальные отношения (изменения)
Временное ограничение: День 1, День 90, День 180
Улучшение общих социальных отношений после использования CPAP. Специальный вопрос. Минимальный балл: 0; максимальный балл: 3. Более высокий балл: лучший результат.
День 1, День 90, День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide Healthcare Spain

Соавторы

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация результатов в два этапа:

  • Национальный конгресс в Португалии
  • Публикация в исследовательском журнале

Сроки обмена IPD

На данный момент мы представляем результаты в журнале для публикации. Данные могут быть запрошены у любого из исследователей, и с ними можно ознакомиться в режиме онлайн, данные на 100% анонимизированы. Доступность данных будет в ближайшие 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи и обозреватели

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться