CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的依从性和生活质量 (PIMA1-JO-PR)
2020年12月29日 更新者：Air Liquide Healthcare Spain
基于护理计划的分层和个性化干预，CPAP 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的依从性和生活质量：一项随机对照试验
一项多中心、随机对照试验 (RCT) 设计。对照组遵循常规治疗，而干预组 (PIMA) 根据社会人口统计学、临床和心理变量采用经过调整和灵活的护理计划进行治疗。
治疗计划包括不同渠道（家庭、电话、护理中心）、持续评估以及在对患者的每次干预中使用动机访谈。
主要结果是依从性。
次要结果是生活质量、情绪状态、活动、社会关系、感知能力和动机。
研究概览
详细说明
该试验的目的是通过基于分层和个性化护理计划（包括动机访谈）的综合和多学科计划，确定 OSA 患者对 CPAP 的依从性和健康相关结果。
使用多中心、随机对照试验 (RCT) 设计。 对照组遵循常规治疗，而干预组 (PIMA) 根据社会人口统计学、临床和心理变量采用经过调整和灵活的护理计划进行治疗。 治疗计划包括不同渠道（家庭、电话、护理中心）、持续评估以及在对患者的每次干预中使用动机访谈。 主要结果是依从性。 次要结果是生活质量、情绪状态、活动、社会关系、感知能力和动机。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28020
- David Rudilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 通过多导睡眠图 (PS) 和/或多导睡眠图 (PSG) 的睡眠研究证实 OSA 的诊断
排除标准：
- 患有与肥胖相关的通气不足的受试者
- 严重 COPD（慢性阻塞性肺病）
- 认知障碍和无法理解参与同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PIMA集团
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实验性的：控制
患者遵循标准护理，包括在医院开始治疗，护士在医院对 CPAP 设备的使用、面罩调整以及安全和维护说明进行培训。
为了进行随访，患者总是被转诊到医院，频率由西班牙肺病学和胸外科学会确定（第 30 天、第 90 天和第 180 天）。
后续程序包括检查 CPAP 计时器并解决可能出现的任何事件，并采取必要的纠正措施（更换面罩、积极强化和对特定方面的解释）。
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护士检查 CPAP 设备的顺应性，并询问患者是否有问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持（变化）
大体时间：第 90 天，第 180 天
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每晚使用 CPAP 的小时数
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第 90 天，第 180 天
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嗜睡（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
|
使用 CPAP 后残留的困倦。
Epworth 嗜睡量表。
最低分数：0；最大值：24。
更高的分数=更差的结果
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
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感知能力（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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CPAP 治疗中的自我效能。
感知能力评估问卷。
最低分数：0；最高分 13。
更高的分数=更好的结果。
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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患者的健康状况与睡眠呼吸暂停有关。
睡眠呼吸暂停量表中的类比幸福感。
最低分数：0；最高分：10。
更高的分数=更好的结果。
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
|
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心情（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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与睡眠呼吸暂停有关的情绪状态。
临时问题。
最低分数：0；最高分：3。更高的分数：更好的结果。
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
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活动（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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使用 CPAP 后改善一般活动。
临时问题。
最低分数：0；最高分：3。更高的分数：更好的结果。
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
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社会关系（变化）
大体时间：第 1 天、第 90 天、第 180 天
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使用 CPAP 后改善一般社会关系。
临时问题。
最低分数：0；最高分：3。更高的分数：更好的结果。
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第 1 天、第 90 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pedro Landete, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月10日
初级完成 (实际的)
2018年9月11日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月29日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PIMA1-3450
- 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分两个阶段公布结果：
- 葡萄牙国会
- 在研究期刊上发表
IPD 共享时间框架
目前，我们正在将结果发表在期刊上以供发表。
可以向任何研究人员索取数据，也可以在线查阅数据，数据 100% 被匿名化。
数据可访问性将在发布后的未来 36 个月内开放。
IPD 共享访问标准
研究人员和审稿人
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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