Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse og livskvalitet af CPAP til obstruktiv søvnapnø (PIMA1-JO-PR)

29. december 2020 opdateret af: Air Liquide Healthcare Spain

Overholdelse og livskvalitet af CPAP for obstruktiv søvnapnø med en intervention baseret på stratificering og personalisering af plejeplaner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Kontrolgruppen fulgte den sædvanlige behandling, mens interventionsgruppen (PIMA) fulgte behandlingen med en tilpasset og fleksibel plejeplan afhængig af sociodemografiske, kliniske og psykologiske variabler. Behandlingsplanen omfatter forskellige kanaler (hjem, telefon, plejecenter), en løbende evaluering og brugen af ​​den motiverende samtale i hver af interventionerne med patienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære resultater var livskvalitet, følelsesmæssig tilstand, aktiviteter, sociale relationer, oplevet kompetence og motivation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg var at bestemme overholdelse af CPAP og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med OSA via et omfattende og multidisciplinært program baseret på stratificering og individualiserede plejeplaner, herunder den motiverende samtale.

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design blev brugt. Kontrolgruppen fulgte den sædvanlige behandling, mens interventionsgruppen (PIMA) fulgte behandlingen med en tilpasset og fleksibel plejeplan afhængig af sociodemografiske, kliniske og psykologiske variabler. Behandlingsplanen omfatter forskellige kanaler (hjem, telefon, plejecenter), en løbende evaluering og brugen af ​​den motiverende samtale i hver af interventionerne med patienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære resultater var livskvalitet, følelsesmæssig tilstand, aktiviteter, sociale relationer, oplevet kompetence og motivation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • David Rudilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnose af OSA bekræftet af søvnundersøgelser med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fedme-relateret hypoventilation
  • Svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Kognitive lidelser og dem, der ikke er i stand til at forstå samtykket til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIMAGroup
  1. Uddannelses- og træningsprogram ved hjælp af motiverende samtaleteknisk.
  2. Stratificeringsetiketter: for at bestemme den personlige interventionsplan opnås fra to typer variabler: personlige og moduleringsvariabler. For psykologiske variabler bruges Perceived Competence Evaluation Questionnaire valideret i Adherence to CPAP in OSA (CEPCA). Døsighed opnås ved administration af Epworth Somnolence Test, og apnø-hypopnø-indekset tages fra patientens kliniske historie.
  3. Segmentering: Med de psykologiske og kliniske variable indhentes i dette første besøg "prædiktiv" information om, hvordan patientens adhærens vil være: høj adhærens, moderat adhærens eller lav adhærens.
  4. Ved at tage disse oplysninger i betragtning, vil plejeplanen begynde at overveje, hvordan patienten har det og deres situation med hensyn til efterlevelse. Afhængigt af deres udvikling tilpasses plejeplanen. Til patienter med lav adhærens anvendes telemonitorering.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI) & Følgeopfølgning
  1. MEntA: Uddannelses- og træningsprogram
  2. Stratificering: Identifikation af personlige variabler (alder, studieniveau, arbejdsstatus, præference for omsorg, digital adfærd)
  3. Tilslutningsevaluering: Evaluering af oplevet kompetence, livskvalitet, humør, aktiviteter, sociale relationer og social støtte
  4. Identifikation af plejeplan og tidsplan for næste besøg
  5. Opfølgning D30-D60-D90-D180 afhængig af plejeplanen gennem den kanal, der hører til hver plejeplan
Eksperimentel: Styring
Patienterne fulgte standarden for pleje, som består i at starte terapi på hospitalet, hvor sygeplejersken udførte træning i brug af CPAP-udstyr, masketilpasning samt sikkerheds- og vedligeholdelsesinstruktioner. Til opfølgning blev patienten altid henvist til hospitalet med en frekvens fastsat af det spanske selskab for lunge- og thoraxkirurgi (dag 30, dag 90 og dag 180). Opfølgningsproceduren bestod i at gennemgå CPAP timetælleren og løse eventuelle hændelser, der måtte være opstået, med de nødvendige korrigerende handlinger (skift af maske, positiv forstærkning og forklaring af specifikke aspekter).
Adfærdsmæssigt: Overholdelsesopfølgning
Sygeplejersken tager compliance af CPAP-apparatet og spørger patienten, om han havde nogle problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (ændringer)
Tidsramme: Dag 90, dag 180
Antal timers brug af CPAP pr. nat
Dag 90, dag 180
Somnolens (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Resterende søvnighed efter brug af CPAP. Epworth Sleepiness Scale. Minimumscore: 0; Maksimum: 24. Højere score = dårligere resultat
Dag 1, dag 90, dag 180
Opfattet kompetence (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen. Spørgeskema til evaluering af opfattet kompetence. Minimumscore: 0; Maksimal score 13. Højere score = Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Patientens velbefindende relateret til søvnapnø. Analogisk velvære i søvnapnøskala. Minimumsscore: 0; Maksimal score: 10. Højere score = bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Stemning (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Følelsesmæssig status relateret til søvnapnø. Ad hoc spørgsmål. Minimumscore: 0; maksimal score: 3. Højere score: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Aktiviteter (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forbedring af generel aktivitet efter brug CPAP. Ad hoc spørgsmål. Minimumscore: 0; maksimal score: 3. Højere score: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180
Sociale relationer (ændringer)
Tidsramme: Dag 1, dag 90, dag 180
Forbedring af generelle sociale relationer efter brug af CPAP. Ad hoc spørgsmål. Minimumscore: 0; maksimal score: 3. Højere score: Bedre resultat.
Dag 1, dag 90, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Healthcare Spain

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Landete, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIMA1-3450
  • 3450 (Ethics Committee for Clinical Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af resultater i to faser:

  • Nationalkongres i Portugal
  • Publikation i forskningstidsskrift

IPD-delingstidsramme

I øjeblikket præsenterer vi resultaterne i et tidsskrift til offentliggørelse. Dataene kan rekvireres fra enhver af forskerne og kan konsulteres online, idet dataene er 100 % anomiseret. Datatilgængelighed vil være inden for de næste 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og anmeldere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner